Цитиколин ДС

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Цитиколин ДС, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Цитиколин ДС, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: цитиколин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цитиколин ДС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Цитиколин ДС.
3. Применение препарата Цитиколин ДС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цитиколин ДС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цитиколин ДС и для чего его применяют

Цитиколин ДС содержит действующее вещество цитиколин.

Цитиколин ДС относится к психоаналептикам; психостимуляторам, средствам, применяемым при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропным средствам; другим психостимуляторам и ноотропным средствам, действие которых улучшает мозговую деятельность.

Показания к применению

Препарат Цитиколин ДС применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
• Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и

восстановительный период.

• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Способ действия препарата Цитиколин ДС

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Посредством этого действия цитиколин способствует улучшению работы мембранных механизмов, таких как работа ионно-обменных насосов и рецепторов, задействованных в этой работе, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Цитиколин ДС

Противопоказания

Не применяйте препарат Цитиколин ДС:

• Если у Вас гиперчувствительность к цитиколину натрия или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Если у Вас выраженная ваготония (повышенный тонус парасимпатической части вегетативной нервной системы), что выражается тяжёлым состоянием, сопровождающимся низким артериальным давлением, потливостью и обмороками.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цитиколин ДС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень медленно (скорость введения 30 капель в минуту).

Дети и подростки

Препарат противопоказан к применению детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Цитиколин ДС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поскольку препарат Цитиколин ДС может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие леводопу. Цитиколин усиливает эффекты левоподы. Лекарственные средства, имеющие в своём составе леводопу, обычно применяются при лечении болезни Паркинсона.

Не принимайте препарат Цитиколин ДС одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат, который стимулирует мозговую деятельность.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период беременности лекарственный препарат Цитиколин ДС назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении лекарственного препарата Цитиколин ДС в период грудного вскармливания женщинам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Цитиколин ДС не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Цитиколин ДС содержит натрий

Лекарственный препарат Цитиколин ДС содержит 45 мг натрия на ампулу в максимальной дозировке 250 мг/мл, что эквивалентно 2,25 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

3. Применение препарата Цитиколин ДС

Всегда применяйте препарат Цитиколин ДС в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата цитиколин.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500–2000 мг в день, в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

По решению лечащего врача возможен переход на пероральные формы препарата цитиколин.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40– 60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Цитиколин ДС у детей до 18 лет не установлены.

Соответствующие клинические данные отсутствуют.

Продолжительность терапии

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): не менее 6 недель.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: длительность лечения зависит от тяжести симптомов заболевания.

Если Вы приняли препарата Цитиколин ДС больше, чем следовало

Всегда принимайте препарат Цитиколин ДС именно так, как сказал лечащий врач. В случае превышения доз появление симптомов интоксикации не ожидается из-за низкой токсичности препарата. В случае передозировке показано симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат Цитиколин ДС

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вводите следующую инъекцию в соответствии с графиком и продолжайте применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Если Вы прекратили приём препарата Цитиколин ДС

Не прекращайте приём препарата Цитиколин ДС без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цитиколин ДС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут любые признаки тяжёлой аллергической реакции, которая может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• выраженный зуд и изменение цвета кожи, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Цитиколин ДС очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение аппетита,
• галлюцинации,
• бессонница,
• возбуждение,
• головная боль,
• головокружение,
• чувство жара,
• тремор, одышка,
• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• онемение в парализованных конечностях,
• отеки,
• изменение активности печёночных ферментов.

В некоторых случаях препарат Цитиколин ДС может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 8005509903

Электронная почта: phann@roszdravnadzor. gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, 23-16-82

Электронная почта: admin@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефоны: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: fann@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефоны: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26

Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

5. Хранение препарата Цитиколин ДС

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цитиколин ДС содержит:

Действующим веществом является цитиколин.

Цитиколин ДС, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл препарата содержит 125 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия).

Цитиколин ДС, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл препарата содержит 250 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия).

Прочими вспомогательными веществами являются: хлороводородная кислота 1М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Цитиколин ДС содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Цитиколин ДС и содержимое упаковки

Препарат Цитиколин ДС представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

По 4 мл в ампулы вместимостью 5 мл из бесцветного прозрачного стекла гидролитического класса I с точкой надлома.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из г вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Доминанта-Сервис»

Адрес: 142100, Московская обл., г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, стр. 49, пом. 1, ком. 223

Телефон: +7 (495) 580 30 60

Электронная почта: sekretar@dn-serv.ru

Производитель

Республика Болгария

ВЕТПРОМ АД,

Адрес: 2400 г. Радомир, ул. «Отец Паисий», № 26, площадка «Вифарма»

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Доминанта-Сервис»

Адрес: 142100, Московская обл., г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, стр. 49, пом. 1, ком. 223

Телефон: +7 (495) 580 30 60

Электронная почта: sekretar@dn-serv.ru

Республика Армения

ООО «ФАРМ ТРАСТ»

Адрес: 0014, г. Ереван, ул. Мамиконянц, 48

Телефон/факс: +374 10 20-34-14

Электронная почта: asan-jalalyan@yandex.ru

Республика Беларусь

ООО «ДАНСОН-БГ»

Адрес: 220126, г. Минск, пр. Победителей, д.31, корпус 1, пом. 416, 418.

Телефон: +375-17-367-85-88

Электронная почта: hulaknatalya@gmail.com

Республика Казахстан

ООО «ДАНСОН-БГ»

Адрес: 050026, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18

Телефон: +7 (727)395 91 13.

Электронная почта: laykal6@mail.ru

Кыргызская Республика

OcOO «DasMed»

Адрес: 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

Телефон: +996 312 35-75-42

Электронная почта: product@dasmed.kg.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в един; лекарственных средств на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3–5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата цитиколин.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500–2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата цитиколин.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Цитиколин ДС у детей до 18 лет не установлены. Соответствующие клинические данные отсутствуют.

Способ применения

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40–60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и тоже место.

Лекарственный препарат совместим со всеми видами изотонических физиологических растворов для внутривенного введения и раствором глюкозы.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Передозировка

Симптомы

С учётом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Лечение

В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Утилизация

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для однократного применения. Введение лекарственного препарата должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл, 250 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства

• АТХ

  N06BX06

• Действующее вещество

  Цитиколин