Холина альфосцерат ЭФ

раствор для внутримышечного введения и инфузий

Холина альфосцерат ЭФ, 250 мг/мл, раствор для внутримышечного введения и инфузий

Действующее вещество: холина альфосцерат

Перед применением данного препарата полностью прочитайте этот листок- вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Холина альфосцерат ЭФ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Холина альфосцерат ЭФ.
3. Применение препарата Холина альфосцерат ЭФ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Холина альфосцерат ЭФ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Холина альфосцерат ЭФ, и для чего его применяют

Препарат Холина альфосцерат ЭФ, 250 мг/мл, раствор для внутримышечного введения и инфузий содержит действующее вещество холина альфосцерат.

Каждый мл раствора содержит 250 мг холина альфосцерата (в виде гидрата в пересчёте на безводное вещество). Каждая ампула содержит 1000 мг холина альфосцерата (в виде гидрата в пересчёте на безводное вещество).

Фармакотерапевтическая группа препарата — другие препараты для лечения заболеваний нервной системы; парасимпатомиметики; другие парасимпатомиметики. Парасимпатомиметики стимулируют функции парасимпатической системы мозга и

применяются для лечения заболеваний нервной системы. Благодаря этому препарат применяется при состояниях, когда требуется восстановление функций головного мозга.

Показания к применению

Препарат Холина альфосцерат ЭФ применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет со следующими заболеваниями:

• нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу (острый и восстановительный период) и геморрагическому типу (восстановительный период);
• психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга (нарушение психики из-за повреждения головного мозга, вызванного старением или перенесёнными заболеваниями);
• последствия цереброваскулярной недостаточности (нарушения мозгового кровообращения) или первичные и вторичные когнитивные нарушения (нарушения работы головного мозга) у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания;
• нарушение поведения и аффективной сферы (расстройства настроения) в старческом возрасте: эмоциональная лабильность (неустойчивость настроения), повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия (подавленное настроение у престарелых людей);
• мультиинфарктная деменция (ухудшение работы мозга после нескольких перенесённых инсультов).

Способ действия препарата Холина альфосцерат ЭФ

Препарат Холина альфосцерат ЭФ содержит холина альфосцерат, который в организме превращается в глицерофосфат и холин. Глицерофосфат является предшественником фосфолипидов и участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), который улучшает эластичность мембран и функцию рецепторов. Холин участвует в биосинтезе ацетилхолина — одного из основных медиаторов нервного возбуждения. Благодаря этим компонентам Холина альфосцерат ЭФ усиливает метаболические процессы и активирует специфические структуры головного мозга.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Холина альфосцерат ЭФ, или о том, почему Вам назначили этот препарат, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Холина алыЬосиерат ЭФ

Не применяйте препарат, если:

• у Вас аллергия на холина альфосцерат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• Вы беременны или думаете, что беременны;
• Вы кормите ребёнка грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, то сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Холина альфосцерат ЭФ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Во время лечения препаратом Холина альфосцерат ЭФ у Вас может возникнуть тошнота — это следствие действия препарата. Обязательно сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие отсутствия для указанной возрастной группы данных о его эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат Холина альфосцерат ЭФ

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо лекарственные препараты.

Клинически значимое взаимодействие холина альфосцерата с другими лекарственными препаратами не установлено.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Холина альфосцерат ЭФ во время беременности противопоказано. Не применяйте препарат Холина альфосцерат ЭФ во время беременности.

Грудное вскармливание

Холина альфосцерат ЭФ противопоказан в период грудного вскармливания. Не применяйте препарат в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения Вы должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата Холина альфосцерат ЭФ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Холина альфосцерат ЭФ составляет 1000 мг в сутки (содержимое одной ампулы). Дозу Холина альфосцерата ЭФ установит лечащий врач в зависимости от Вашего клинического состояния.

Путь и способ введения

Препарат вводят внутривенно капельно или внутримышечно (медленно).

Внутривенно капельно препарат вводит только врач или другой медицинский работник после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида. Врач будет контролировать Ваше состояние в течение всей инфузии.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. Длительность применения установит лечащий врач в зависимости от Вашего клинического состояния.

Если Вы применили препарат Холина альфосцерат ЭФ больше, чем следовало

Симптомы:

Тошнота и другие побочные эффекты.

Лечение:

При подозрении на передозировку холина альфосцератом немедленно обратитесь к врачу.

Ваш лечащий врач проведёт симптоматическую терапию.

Если Вы забыли применить препарат Холина альфосцерат ЭФ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Холина альфосцерат ЭФ

Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Холина альфосцерат ЭФ, предварительно не обсудив это с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Холина альфосцерат ЭФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас наблюдается кратковременная спутанность сознания. В этом случае врач уменьшит дозу препарата.

Другие нежелательные реакции:

С неизвестной частотой — невозможно оценить на основании имеющихся данных

• тошнота;
• боль в животе.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, даже которые не описаны здесь, сообщите о них своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

или прг@ roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.iTi/

5. Хранение препарата Холина альфосцерат ЭФ

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле после надписи: «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Препарат следует хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит частицы, он мутный или его цвет не соответствует описанию.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать. Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Холина альфосцерат ЭФ содержит: действующее вещество — холина альфосцерат.

Каждый мл раствора содержит 250 мг холина альфосцерата.

Каждая ампула содержит 1000 мг холина альфосцерата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Холина альфосцерат ЭФ и содержимое упаковки

Раствор для внутримышечного введения и инфузий.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

По 4 мл в ампулы с точкой или кольцом излома бесцветного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнке поливинилхлоридной (ПВХ).

По 1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с листком-вкладышем помешают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО ФК «Элис»

111524, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 11

Производитель

Российская Федерация

ООО «Эллара»

601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО ФК «Элис»

111524, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Перово, ул. Электродная, д. 11

Тел./факс: +7 (906) 768 96 30

Адрес электронной почты: fcalice@mail.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

(линия отрыва или отреза)

Холина альфосцерат ЭФ, 250 мг/мл, раствор для внутримышечного введения и инфузий

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников.

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуемая суточная доза препарата Холина альфосцерат ЭФ составляет 1000 мг.

Дозы могут быть увеличены по усмотрению врача.

Продолжительность лечения обычно составляет 10 дней. При необходимости лечение можно продолжить по назначению врача в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

После стабилизации состояния пациента возможно продолжение лечения пероральными лекарственными формами холина альфосцерата.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно (капельно) или внутримышечно (медленно).

Скорость инфузии при внутривенном введении составляет 60–80 капель в минуту.

Непосредственно перед применением содержимое одной ампулы (4 мл) разводят в 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. С другими лекарственными препаратами данный лекарственный препарат смешивать не следует.

Передозировка

Симптомы

Тошнота. Возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение

Симптоматическая терапия. Эффективность диализа не установлена.

Раствор для внутримышечного введения и инфузий, 250 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы; парасимпатомиметики; другие парасимпатомиметики

• АТХ

  N07AX02

• Действующее вещество

  Холина альфосцерат