Кабозантиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кабозантиниб, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кабозантиниб, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кабозантиниб, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: кабозантиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кабозантиниб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кабозантиниб.
3. Приём препарата Кабозантиниб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кабозантиниб.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кабозантиниб, и для чего его применяют

Препарат Кабозантиниб содержит действующее вещество кабозантиниб, относящееся к группе противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ.

Показания к применению

Препарат Кабозантиниб применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Почечно-клеточный рак

Препарат Кабозантиниб показан к применению в качестве монотерапии для лечения распространённого почечно-клеточного рака:

• у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом в качестве первой линии терапии;
• у взрослых пациентов после предшествующей терапии таргетными ингибиторами фактора роста эндотелия сосудов (VEGF-таргетная терапия).

Препарат Кабозантиниб в комбинации с ниволумабом показан к применению в качестве первой линии терапии распространённого почечно-клеточного рака у взрослых пациентов.

Гепатоцеллюлярный рак

Препарат Кабозантиниб показан к применению в качестве монотерапии для лечения гепатоцеллюлярного рака у взрослых пациентов после предшествующей терапии сорафенибом.

Дифференцированный рак щитовидной железы

Препарат Кабозантиниб показан к применению у взрослых пациентов в качестве монотерапии для лечения местнораспространённого или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного или не подходящего для радиойодтерапии, при прогрессировании заболевания во время или после предшествующей системной терапии.

Способ действия препарата Кабозантиниб

Препарат Кабозантиниб блокирует действие белков, называемых тирозинкиназными рецепторами, которые участвуют в росте клеток и развитии новых кровеносных сосудов, снабжающих их кровью. Эти белки могут присутствовать в больших количествах в раковых клетках, и, блокируя их действие, препарат Кабозантиниб может замедлить скорость роста опухоли и помочь прекратить кровоснабжение, необходимое опухоли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Кабозантиниб

Противопоказания

Не применяйте препарат Кабозантиниб:

• если у Вас аллергия на кабозантиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Кабозантиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, перед тем как начать принимать препарат Кабозантиниб, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть какие-либо воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит, перитонит, дивертикулит или аппендицит);
• если Ваша опухоль проросла в желудочно-кишечный тракт;
• если у Вас есть какие-либо осложнения от предшествующей хирургической операции (особенно, когда это связано с медленным или неполным заживлением ран);
• если у Вас когда-либо раньше была закупорка артерии тромбом (артериальная тромбоэмболия), включая закупорку лёгочной артерии (тромбоэмболия лёгочной артерии), или если Вам известно, что Вы находитесь в группе риска возникновения такого состояния;
• если у Вас когда-либо раньше была закупорка вены тромбом (венозная тромбоэмболия) или если Вам известно, что Вы находитесь в группе риска возникновения такого состояния;
• если Вы страдаете высоким артериальным давлением (артериальная гипертензия);
• если у Вас было или есть выпячивание (аневризма) или расслаивание стенки артерии;
• если у Вас проблемы с работой щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз);
• если Вы принимаете антиаритмические препараты;
• если у Вас было или есть нарушение на электрокардиограмме, называемое «удлинение интервала QT»;
• если у Вас есть заболевание сердца, низкая частота сокращений серлпа (Ораликаплия! или нарушения водно-электролитного баланса;
• если у Вас проблемы с работой почек (почечная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести);
• если у Вас проблемы с работой печени (печёночная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести);
• если у Вас было когда-либо тяжёлое кровотечение;
• если у Вас были когда-либо перфорации или свищ желудочно-кишечного тракта;
• если Вы принимаете препараты для восстановления структуры костей (бисфосфонаты).

Необходимо обратиться за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникло любое состояние из перечисленных ниже:

• если у Вас появились симптомы синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии (например, судорожные припадки, головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания или изменение психики);
• если у Вас появились симптомы печёночной энцефалопатии (сонливость, заторможенность, нарушение сознания, сильная дневная сонливость и ночная бессонница, раздражительность, нарушение интеллекта, подёргивания мышц конечностей при их напряжении);
• если у Вас появились симптомы перфорации (образования отверстия в стенке желудка или кишечника) или свища желудочно-кишечного тракта (сильная боль в животе, запор или обильная диарея, тошнота, рвота, снижение артериального давления, бледная и влажная кожа, напряженная брюшная стенка, вздутие, лихорадка, выделение крови из заднего прохода, рвота с кровью, зловонный кал чёрного цвета);
• если у Вас развился инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руку, лопатку, шею, нехватка воздуха, нарушение ритма сердцебиения) или любые другие заболевания, вызванные закупоркой сосудов тромбами;
• если у Вас развился постоянный или повторяющийся понос (диарея) или рвота;
• если у Вас появились симптомы состояния, характеризующегося появлением пузырей на коже ладоней и подошв (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии).

В течение первых 8 недель лечения препаратом Кабозантиниб врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы определить необходимость изменения дозы препарата или его полной отмены.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вам проводилась любая операция в течение последнего месяца, включая стоматологические процедуры. Если Вам назначена любая операция (в том числе стоматологическая), то лечение препаратом нужно прекратить по крайней мере за 28 дней до запланированной операции, если это возможно. Решение о прекращении лечения до операции и о возобновлении лечения после операции должен принимать Ваш лечащий врач.

До начала лечения препаратом Кабозантиниб, а также во время лечения Ваш лечащий врач может назначать Вам проходить обследования и сдавать анализ крови, чтобы понять, как препарат действует на Вас (например, врач может контролировать Ваше артериальное давление, проверять работу щитовидной железы или печени, оценивать результаты общего и биохимического анализа крови, а также мочи).

Для лечения препаратом Кабозантиниб врач назначит Вам лечение для поддержания нормального артериального давления, если у Вас есть с этим проблемы.

Врач также расскажет Вам о правилах гигиены по пости рта. Прислушивайтесь и выполняйте все рекомендации Вашего лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Кабозантиниб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Кабозантиниб может повлиять на действие некоторых других лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Кабозантиниб. Это может означать, что Вашему врачу нужно изменить дозу, которую Вы принимаете.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или будете принимать что-либо из перечисленного ниже:

• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИД (ритонавир, маравирок);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, кларитромицин, рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения судорог (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• растительные препараты и биологически активные добавки, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемые в том числе для лечения депрессии;
• препараты из группы так называемых «ингибиторов MRP2» (например, циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересажанного органа), эфавиренз и эмтрицитабин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИД));
• препараты, применяемые для снижения концентрации холестерина в крови (колестирамин, колесевелам);
• препараты, применяемые для профилактики и лечения закупорки сосудов тромбами (варфарин, дабигатрана этексилат);
• фексофенадин (препарат, применяемый для лечения аллергии);
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин, талинолол, ранолазин, алискирен, амбризентан, толваптан);
• колхицин (препарат, применяемый для лечения заболевания, связанного с повышением концентрации в крови и отложением мочевой кислоты в тканях и органах (подагры));
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (саксаглиптин, ситаглиптин);
• гормональные контрацептивы. Поскольку контрацептивный эффект не может быть полностью гарантирован, рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции, такой как барьерный метод.

Если Вы не уверены в том, какие препараты Вы принимаете и относятся ли они к перечисленным выше лекарствам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Кабозантиниб с пищей и напитками

Избегайте совместного употребления грейпфрутов или грейпфрутового сока во время лечения препаратом Кабозантиниб, так как это может увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Женщинам в детородном возрасте необходимо избегать беременности во время лечения препаратом Кабозантиниб. Если препарат Кабозантиниб принимает мужчина, его половой партнерше необходимо также избегать беременности. Эффективные методы контрацепции должны использоваться пациентами мужского и женского пола и их партнерами во время лечения препаратом и в течение как минимум 4 месяцев после его завершения.

Если для предотвращения беременности Вы используете противозачаточные таблетки (пероральные контрацептивы), то этого может быть недостаточно (они не могут полностью обеспечить защиту от беременности) и Вам потребуется также применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы и т.д.). Обсудите с Вашим врачом надежные методы контрацепции, которые подойдут именно Вам.

Если Вы беременны, то не принимайте препарат Кабозантиниб, поскольку это может навредить Вашему ребёнку. Как можно скорее сообщите своему лечащему врачу о Вашей наступившей беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы принимаете препарат Кабозантиниб, то Вы не должны кормить ребёнка грудью во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после окончания лечения этим лекарством, поскольку кабозантиниб и/или продукты его превращения в организме (метаболиты) могут выделяться с грудным молоком и способны навредить Вашему ребёнку.

Фертильность (способность к зачатию)

Если Вы или Ваш партнёр планируете завести ребёнка после окончания лечения препаратом Кабозантиниб, обсудите это со своим врачом перед тем, как начать его принимать. Существует вероятность того, что лечение этим лекарством может повлиять на Вашу способность зачать ребёнка.

Контрацепция у мужчин и женщин

Если во время приёма пероральных (приём препарата через рот, путём проглатывания) противозачаточных средств Вы принимаете также препарат Кабозантиниб, пероральные противозачаточные средства могут быть неэффективными.

Вам также следует использовать барьерные противозачаточные средства (например, презерватив или влагалищную диафрагму) во время приёма препарата Кабозантиниб и в течение как минимум 4 месяцев после завершения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Кабозантиниб обычно оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако если Вы во время лечения препаратом Кабозантиниб испытываете усталость или слабость, то Вам следует проявлять осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Кабозантиниб содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Кабозантиниб содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Приём препарата Кабозантиниб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Кабозантиниб составляет 60 мг один раз в день.
• Иногда препарат Кабозантиниб может быть Вам назначен в комбинации с ниволумабом. В этом случае рекомендуемая доза препарата Кабозантиниб составляет 40 мг один раз в день.

Подходящую Вам дозу и кратность применения препарата определит Ваш лечащий врач. Вам следует продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока Ваш врач не решит прекратить лечение. Если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции, Ваш врач может принять решение изменить дозу или прекратить лечение раньше, чем первоначально планировалось. Ваш врач сообщит Вам, нужна ли Вам корректировка дозы.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Таблетки проглатывайте целиком, не разламывая. Следует воздержаться от приёма пищи как минимум за 2 часа до приёма и 1 час после приёма препарата Кабозантиниб.

Если Вы приняли препарата Кабозантиниб больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Кабозантиниб, чем Вам назначено, поговорите со своим врачом или посетите больницу, взяв с собой таблетки и этот листок-вкладыш. Симптомы передозировки неизвестны, поэтому врач назначит Вам необходимое лечение, исходя из клинической ситуации.

Если Вы забыли принять препарат Кабозантиниб

Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, примите дозу препарата Кабозантиниб, как только вспомните.

Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Кабозантиниб

Придерживайтесь рекомендаций врача и без консультации с ним не прекращайте своё лечение, поскольку это может ухудшить течение Вашей болезни.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кабозантиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас появятся нежелательные реакции, Ваш врач может назначить Вам препарат Кабозантиниб в более низкой дозе. Ваш врач может также назначить другие лекарства, чтобы контролировать Ваши нежелательные реакции.

Немедленно сообщите Вашему врачу, если Вы обнаружите у себя следующие нежелательные реакции — Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• распирающая боль по ходу вены, отёк, местное покраснение кожи, синюшность кожи, ощущение жара в месте поражения, набухание вены, что может свидетельствовать об образовании сгустков крови в вене (тромбоз вен), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• боль, бледность в области поражённого сосуда, отёк, жжение, онемение, покалывание, «ползание мурашек», местное снижение температуры кожи, снижение возможности двигать поражённой частью тела, что может свидетельствовать об образовании сгустков крови в артерии (эмболия артерий), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• нарушение дыхания и внезапная одышка, боль в груди, кашель, головокружение, помрачнение или потеря сознания, учащённое дыхание, учащённое сердцебиение, посинение кожи, отхаркивание мокроты с кровью, что может свидетельствовать о закупорке лёгочной артерии сгустком крови (тромбоэмболия лёгочной артерии), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• сильная боль в животе, запор или обильная диарея, тошнота, рвота, снижение артериального давления, бледная и влажная кожа, напряженная брюшная стенка, вздутие, лихорадка, выделение крови из заднего прохода, рвота с кровью, зловонный кал чёрного цвета, что может свидетельствовать о перфорации желудочно-кишечного тракта, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) — при монотерапии;
• сонливость, заторможенность, нарушение сознания, сильная дневная сонливость и ночная бессонница, раздражительность, нарушение интеллекта, подёргивания мышц конечностей при их напряжении, что может свидетельствовать о развитии поражения головного мозга (печёночная энцефалопатия), которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) — при монотерапии;
• сыпь, зуд, затруднение дыхания, одышка, отёк лица, губ, горла или языка, что может свидетельствовать о реакции гиперчувствительности (включая анафилактическую реакцию), которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) — при одновременном применении с ниволумабом;
• боль во рту, зубах и/или челюсти, отеки или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, расшатывание зубов, что может свидетельствовать о развитии омертвения кости челюсти (остеонекроз челюсти), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• одышка, бледность кожи, медленное сердцебиение (брадикардия), боль в груди, кашель, дыхательная недостаточность, что может свидетельствовать о пневмотораксе, который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• слабость, бледность кожи, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащённое сердцебиение, нарушение дыхания, что может свидетельствовать о перфорации тонкого кишечника, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) — при одновременном применении с ниволумабом;
• судорожные припадки, головная боль, спутанв ость сознания, трудности с концентрацией внимания, что может свидетельствовать о развитии так называемого «синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии», который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) — при монотерапии;
• боль в груди, отдающая в руку, лопатку, шею, нехватка воздуха, нарушение ритма сердцебиения, что может свидетельствовать о развитии острого инфаркта миокарда, который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) — при монотерапии;
• острая раздирающая боль в голове, груди, конечностях или в животе, бледность, нарушение жизненно важных функций организма (дыхания, сердцебиения, центральной нервной системы и т.д.), ощутимая пульсация в поражённом месте, головокружение, потеря сознания, что может свидетельствовать о развитии аневризмы или о расслоении (диссекции) артерии, которые развивались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) — при монотерапии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Кабозантиниб в качестве монотерапии.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• низкая концентрация гемоглобина и снижение числа красных клеток в крови (анемия);
• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови (тромбоцитопения);
• снижение функции щитовидной железы и низкая концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз);
• снижение аппетита;
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• снижение концентрации белка альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• головокружение;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• кровотечение;
• нарушение голоса (дисфония);
• одышка (диспноэ);
• кашель;
• понос (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
• запор;
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• поражение кожи на ладонях и ступнях с образованием водяных пузырей, трещин, шелушения и возникновения зуда (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• сыпь;
• боль в конечности;
• слабость;
• воспаление слизистой;
• постоянная слабость и быстрая утомляемость (астения);
• отеки конечностей (периферические отеки);
• снижение массы тела;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности АЛТ и ACT).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• гнойное воспаление тканей (абсцесс);
• снижение числа белых клеток (нейтрофилов) в крови (нейтропения);
• снижение числа белых клеток (лимфоцитов) в крови (лимфопения);
• обезвоживание (дегидратация);
• снижение концентрации фосфора в крови (гипофосфатемия);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• поражение нерва (периферическая нейропатия);
• шум в ушах;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• свищ;
• изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• геморрой;
• боль в ротовой полости;
• сухость во рту;
• нарушение глотания (дисфагия);
• зуд;
• повышенное выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• воспаление кожи в виде угрей (акнеформный дерматит!:
• изменение цвета волос;
• формирование участков с избыточным ороговением кожи (гиперкератоз);
• покраснение кожи (эритема);
• мышечный спазм;
• боль в суставах;
• появление белка в моче (протеинурия);
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги;
• острое нарушение мозгового кровообращения;
• резкий и сильный подъем артериального давления (гипертонический криз);
• жжение и боль во рту (глоссодиния);
• воспаление печени из-за нарушения оттока желчи (холестатический гепатит);
• осложнение заживления ран.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• поражение кожи, вызванное воспалением стенок сосудов кожи (кожный васкулит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Кабозантиниб в комбинации с ниволумабом.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• инфекция верхних дыхательных путей;
• снижение функции щитовидной железы и низкая концентрация гормонов щитовидной железы в крови (гипотиреоз);
• увеличение активности щитовидной железы, которая приводит к высокой концентрации гормонов щитовидной железы в крови (гипертиреоз);
• снижение аппетита;
• нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
• головокружение;
• головная боль;
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• нарушение голоса (дисфония);
• одышка (диспноэ);
• кашель;
• понос (диарея);
• рвота;
• тошнота;
• запор;
• воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
• боль в животе;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• поражение кожи на ладонях и ступнях с образованием водяных пузырей, трещин, шелушения и возникновения зуда (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
• сыпь;
• зуд;
• скелетно-мышечная боль;
• боль в суставах;
• мышечный спазм;
• появление белка в моче (протеинурия);
• слабость;
• повышенная температура тела (лихорадка);
• увеличение участка тела, вызванное скоплением жидкости в тканях (отеки);
• снижение массы тела;
• изменения показателей анализов крови (повышение активности АЛТ и ACT, снижение уровня фосфатов (гипофосфатемия), снижение уровня кальция (гипокальциемия), снижение уровня магния (гипомагниемия), снижение уровня натрия (гипонатриемия), повышенное содержание сахара (гипергликемия), снижение числа лимфоцитов (лимфопения), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение концентрации липазы, повышение активности амилазы, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение концентрации креатинина в крови, снижение числа эритроцитов или уровня гемоглобина в них (анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), повышенное содержание калия (гиперкалиемия), снижение числа нейтрофилов (нейтропения), повышенное содержания кальция (гиперкальциемия), снижение уровня сахара (гипогликемия), снижение уровня калия (гипокалиемия), повышение общего билирубина, повышенное содержания магния (гипермагниемия), повышенное содержание натрия (гипернатриемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление лёгких, вызванное бактериями, вирусами или грибами, приводящее к нарушению дыхания (пневмония);
• повышение числа эоизинофилов в крови (эозинофилия);
• снижение выработки гормонов надпочечников (недостаточность коры надпочечников);
• обезвоживание (дегидратация);
• поражение нерва (периферическая нейропатия);
• сухость глаз;
• нечёткое зрение;
• нарушение сердечного ритма, при которой камеры сердца (предсердия) бьются нерегулярно и часто (мерцательная аритмия);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• образование кровяных сгустков (тромбов) в сосудах организма (тромбоз);
• носовое кровотечение;
• скопление жидкости в пространстве, которое окружает лёгкие (плевральный выпот);
• воспаление толстой или прямой кишки (колит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• боль в ротовой полости;
• сухость во рту;
• геморрой;
• воспалительное поражение печени (гепатит);
• повышенное выпадение волос (алопеция);
• сухость кожи;
• покраснение кожи (эритема);
• изменение цвета волос;
• воспаление суставов (артрит);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• острое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• боль;
• боль в груди;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• лекарственная аллергическая реакция (инфузионные реакции, связанные с гиперчувствительностью);
• воспаление гипофиза (гипофизит);
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит);
• поражение головного мозга собственной иммунной системой человека (аутоиммунный энцефалит);
• поражение участков периферической нервной системы собственной иммунной системой человека (синдром Гийена-Барре);
• нарушение нервно-мышечной передачи (миастенический синдром);
• воспаление сосудистой оболочки глаза (увеит);
• шум в ушах;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• жжение и боль во рту (глоссодиния);
• поражение кожи, при котором собственный иммунитет атакует клетки кожи (псориаз);
• сильно зудящие, бледно-розовые волдыри (крапивница);
• снижение силы мышц и ограничение двигательной активности (миопатия);
• свищ;
• воспаление почек (нефрит).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• поражение кожи, вызванное воспалением стенок сосудов кожи (кожный васкулит).

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://гоszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Кабозантиниб

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере), этикетке банки, картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в банке или блистере) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Кабозантиниб содержит

Действующим веществом является кабозантиниб.

Кабозантиниб, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба малата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза безводная, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка (цвет белый): гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (Е171).

Кабозантиниб, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба малата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза безводная, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка (цвет розовый): гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172).

Кабозантиниб, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг кабозантиниба (в виде кабозантиниба малата).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактоза безводная, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Плёночная оболочка (цвет жёлтый): гипромеллоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (Е171), железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат Кабозантиниб содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Кабозантиниб и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Кабозантиниб, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета. На изломе — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Кабозантиниб, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На изломе — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Кабозантиниб, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На изломе — ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 30 таблеток в банки из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышками из полипропилена с кольцом контроля первого вскрытия, с осушителем.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой лакированной печатной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

По 1 банке или по 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АксельФарм»

117418, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Черемушки, ул. Цюрупы, д.28, помещ. 1/2

Тел.: +7 495 601 91 35

e-mail: info@axelphann.ra

Производитель

Российская Федерация

ООО «ОнкоТаргет»

109316, г. Москва, муниципальный округ Печатники вн.тер.г., Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АксельФарм»

117418, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Черёмушки, ул. Цюрупы, д.28, помещ. 1/2

Тел.: +7 495 601 91 35

e-mail: info@axelphann.ra

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)

http://www.grls.rosminzdrav.ru

(http://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC/).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 40 мг, 60 мг.

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

• АТХ

  L01EX07

• Действующее вещество

  Кабозантиниб