Бриумви

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Бриумви концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг

убитуксимаб

Данный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых возникших у Вас побочных эффектах. Способы сообщения о побочных эффектах указаны в конце раздела 4.

Внимательно прочтите всю инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её ещё раз.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, задайте их врачу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бриумви и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед применением Бриумви
3. Как вводят Бриумви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бриумви
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что такое Бриумви и для чего его применяют

Что такое Бриумви

Бриумви содержит действующее вещество убитуксимаб. Это тип белка, называемый моноклональным антителом. Антитела действуют, прикрепляясь к определённым мишеням в Вашем организме.

Для чего применяют Бриумви

Бриумви применяется для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), когда у пациента случаются обострения (рецидивы), за которыми следуют периоды с более лёгкими симптомами или их отсутствием.

Что такое рассеянный склероз

Рассеянный склероз (РС) поражает центральную нервную систему, особенно нервы в головном и спинном мозге. При РС белые кровяные клетки, называемые В-клетками, которые являются частью иммунной системы (защитной системы организма), работают неправильно и атакуют защитный слой (так называемую миелиновую оболочку) вокруг нервных клеток, вызывая воспаление и повреждение. Разрушение миелиновой оболочки нарушает работу нервов и вызывает симптомы РС. Симптомы РС зависят от того, какая часть центральной нервной системы поражена, и могут включать проблемы с ходьбой и равновесием, мышечную слабость, онемение, двоение в глазах и нечёткость зрения, нарушение координации и проблемы с мочевым пузырём.

При рецидивирующих формах РС у пациента случаются повторяющиеся приступы симптомов (рецидивы), которые могут появиться внезапно в течение нескольких часов или медленно в течение нескольких дней. Симптомы исчезают или уменьшаются между рецидивами, но повреждения могут накапливаться и приводить к стойкой инвалидности.

Как действует Бриумви?

Бриумви действует путём прикрепления к мишени, называемой CD20, на поверхности В-клеток. В-клетки — это тип белых кровяных клеток, являющихся частью иммунной системы. При рассеянном склерозе иммунная система атакует защитный слой вокруг нервных клеток. В-клетки участвуют в этом процессе. Бриумви нацелен на В-клетки и удаляет их, тем самым снижая вероятность рецидива, облегчая симптомы и замедляя прогрессирование заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Бриумви

Вам нельзя вводить Бриумви:

• если у Вас аллергия на убитуксимаб или любые другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлая инфекция;
• если Вам сообщили, что у Вас серьёзные проблемы с иммунной системой;
• если у Вас онкологическое заболевание.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед введением Бриумви.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Бриумви обратитесь к врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам. Ваш врач может решить отложить лечение Бриумви или может принять решение, что Вам нельзя получать Бриумви, если:

• у Вас есть инфекция. Врач подождёт, пока инфекция не пройдёт, прежде чем вводить Бриумви;
• Вы когда-либо болели гепатитом В или являетесь носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что такие препараты, как Бриумви, могут вызвать повторную активацию вируса гепатита В. Перед лечением Бриумви врач проверит, есть ли у Вас риск инфицирования гепатитом В. Пациенты, перенёсшие гепатит В или являющиеся носителями вируса гепатита В, будут сдавать анализ крови и находиться под наблюдением врача на предмет признаков инфекции гепатита В;
• Вам недавно делали какую-либо прививку или Вам могут сделать прививку в ближайшем будущем;
• у Вас есть онкологическое заболевание или Вы болели им в прошлом. Врач может принять решение отложить лечение.

Реакции, связанные с инфузией

Наиболее частым побочным эффектом лечения Бриумви являются реакции, связанные с инфузией, — типы аллергических реакций, которые развиваются во время или вскоре после введения препарата. Они могут быть серьёзными. Симптомы реакции, связанной с инфузией, могут включать:

• зуд кожи;
• крапивницу;
• покраснение лица или кожи;
• раздражение горла;
• затруднённое дыхание;
• отёк языка или горла;
• свистящее дыхание;
• озноб;
• лихорадку;
• головную боль;
• головокружение;
• предобморочное состояние;
• тошноту;
• боль в животе;
• учащённое сердцебиение.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникла или Вы подозреваете реакцию, связанную с инфузией. Реакции, связанные с инфузией, могут возникнуть во время инфузии или до 24 часов после неё. Чтобы снизить риск реакции, связанной с инфузией, врач введёт Вам другие лекарства перед каждой инфузией Бриумви (см. раздел 3), и Вы будете находиться под тщательным наблюдением во время инфузии. Если у Вас возникнет инфузионная реакция, врачу может потребоваться остановить или замедлить скорость инфузии.

Инфекции

Сообщите врачу до введения Бриумви, если у Вас есть инфекция или Вы подозреваете её. Врач подождёт, пока инфекция не пройдёт, прежде чем вводить Бриумви. На фоне приёма Бриумви Вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Это связано с тем, что иммунные клетки, на которые нацелен Бриумви, также помогают бороться с инфекциями.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у Вас возникла инфекция или любой из следующих признаков инфекции во время или после лечения Бриумви:

• лихорадка или озноб;
• кашель, который не проходит;
• герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или генитальные язвы).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если Вы считаете, что Ваш РС ухудшается, или замечаете какие-либо новые симптомы. Это связано с очень редкой и угрожающей жизни инфекцией головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), которая может вызывать симптомы, сходные с симптомами РС. ПМЛ может возникать у пациентов, принимающих такие препараты, как Бриумви, и другие лекарства для лечения РС.

Сообщите своему партнёру или лицу, осуществляющему уход, о лечении Бриумви. Они могут заметить симптомы ПМЛ, которых Вы не замечаете, такие как провалы в памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе, потеря зрения, изменение речи, которые Вашему врачу может потребоваться проверить.

Вакцинация

Сообщите врачу, если Вам недавно делали какую-либо прививку или Вам могут сделать прививку в ближайшем будущем. Врач проверит, нужны ли Вам какие-либо прививки до начала лечения Бриумви. Вы должны получить тип вакцины, называемый живой или аттенуированной живой вакциной, по крайней мере за 4 недели до начала лечения Бриумви. Во время лечения Бриумви Вам нельзя вводить живые или аттенуированные живые вакцины, пока врач не скажет, что Ваша иммунная система больше не ослаблена. По возможности Вы должны получить другие типы вакцин, называемые инактивированными вакцинами, по крайней мере за 2 недели до начала лечения Бриумви. Если Вы хотите получить какие-либо инактивированные вакцины во время лечения Бриумви, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки

Бриумви не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. Это связано с тем, что он ещё не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Бриумви

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу:

• если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как химиотерапия, иммунодепрессанты (за исключением кортикостероидов) или другие препараты для лечения РС. Это связано с тем, что они могут оказывать дополнительное воздействие на иммунную систему;
• если Вы планируете делать какие-либо прививки (см. «Предупреждения и меры предосторожности» выше).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед введением Бриумви.

Беременность и грудное вскармливание

• Сообщите врачу до введения Бриумви, если Вы беременны, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребёнка. Это связано с тем, что Бриумви может проникать через плаценту и влиять на Вашего ребёнка.
• Не применяйте Бриумви во время беременности, если Вы не обсудили это с врачом. Врач оценит пользу приёма Бриумви для Вас и риск для Вашего ребёнка.
• Если у Вас родился ребёнок и Вы получали Бриумви во время беременности, важно сообщить врачу ребёнка о том, что Вы получали Бриумви, чтобы он мог порекомендовать, когда ребёнку следует делать прививки.
• Неизвестно, проникает ли Бриумви в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребёнка, если Вы принимаете Бриумви.

Контрацепция для женщин

Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать контрацепцию:

во время лечения Бриумви и в течение как минимум 4 месяцев после последней инфузии Бриумви.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Бриумви вряд ли повлияет на Вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Бриумви содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вводят Бриумви

Бриумви будет введён Вам врачом или медсестрой, имеющими опыт применения этого препарата. Они будут внимательно наблюдать за Вами во время введения препарата. Это на случай возникновения каких-либо побочных эффектов. Бриумви всегда будет вводиться в виде капельницы (внутривенной инфузии).

Лекарства, которые Вы получите перед введением Бриумви

Перед введением Бриумви Вы получите другие лекарства для предотвращения или уменьшения возможных побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Перед каждой инфузией Вы получите кортикостероид и антигистаминный препарат, а также можете получить другие лекарства для снижения температуры.

Как часто и в каких дозах будет вводиться Бриумви

• Первая доза Бриумви составляет 150 мг. Эта инфузия будет длиться 4 часа.
• Вторая доза Бриумви составляет 450 мг и вводится через 2 недели после первой дозы. Эта инфузия будет длиться 1 час.
• Последующие дозы Бриумви составляют 450 мг и вводятся через 24 недели после первой дозы, а затем каждые 24 недели. Эти инфузии будут длиться 1 час.

Как вводят Бриумви

• Бриумви будет введён Вам врачом или медсестрой. Перед введением Бриумви необходимо развести. Разведение будет выполнено медицинским работником. Препарат будет введён в виде инфузии в вену (внутривенная инфузия).
• Вы будете находиться под тщательным наблюдением во время введения Бриумви и в течение как минимум 1 часа после завершения первых двух инфузий. Это на случай возникновения побочных эффектов, таких как реакции, связанные с инфузией. В зависимости от серьёзности реакции инфузия может быть замедлена, временно остановлена или полностью прекращена (см. разделы 2 и 4 для получения информации о реакциях, связанных с инфузией).

Если Вы пропустили инфузию Бриумви

• Если Вы пропустили инфузию Бриумви, обратитесь к врачу, чтобы назначить её как можно скорее. Не ждите следующей запланированной инфузии.
• Чтобы получить полную пользу от Бриумви, важно получать каждую инфузию вовремя.

Если Вы прекращаете лечение Бриумви

• Важно продолжать лечение до тех пор, пока Вы и Ваш врач решите, что оно Вам помогает.
• Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с низким уровнем В-клеток. После прекращения лечения Бриумви Вы всё ещё можете испытывать такие побочные эффекты, пока уровень В-клеток не вернётся к норме.
• Перед началом приёма любых других лекарств сообщите врачу, когда у Вас была последняя инфузия Бриумви.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, задайте их врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Подобно всем лекарственным препаратам, Бриумви может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Бриумви:

Серьёзные побочные эффекты

Реакции, связанные с инфузией

• Реакции, связанные с инфузией, являются наиболее частым побочным эффектом лечения Бриумви (очень часто: могут возникать более чем у 1 человека из 10). В большинстве случаев это лёгкие реакции, но могут возникнуть и серьёзные реакции.

• Немедленно сообщите врачу или медсестре, если Вы испытываете какие-либо признаки или симптомы реакции, связанной с инфузией, во время инфузии или в течение 24 часов после неё. Симптомы могут включать, помимо прочего:

  ◦ зуд кожи;

  ◦ крапивницу;

  ◦ покраснение лица или кожи;

  ◦ раздражение горла;

  ◦ затруднённое дыхание;

  ◦ отёк языка или горла;

  ◦ свистящее дыхание;

  ◦ озноб;

  ◦ лихорадку;

  ◦ головную боль;

  ◦ головокружение;

  ◦ предобморочное состояние;

  ◦ тошноту;

  ◦ боль в животе;

  ◦ учащённое сердцебиение.

• Если у Вас возникла реакция, связанная с инфузией, Вам будут введены лекарства для её лечения, и инфузию, возможно, потребуется замедлить или остановить. После прекращения реакции инфузию можно продолжить. Если реакция, связанная с инфузией, является угрожающей жизни, врач полностью прекратит лечение Бриумви.

Инфекции

На фоне приёма Бриумви Вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Некоторые из них могут быть серьёзными. Следующие инфекции наблюдались у пациентов с РС, получавших лечение Бриумви:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): инфекции верхних дыхательных путей (носа и горла), инфекции дыхательных путей.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): инфекции нижних дыхательных путей (лёгких, такие как бронхит или пневмония), герпетические инфекции (герпес на губах или опоясывающий лишай).
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): инфекция оболочек головного и спинного мозга (менингит), инфекция головного мозга (энцефалит) или их сочетание (менингоэнцефалит).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если Вы заметите любой из этих признаков инфекции:

• лихорадка или озноб;
• кашель, который не проходит;
• герпес (например, герпес на губах, опоясывающий лишай или генитальные язвы);
• головная боль с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, чувствительность к свету, тошнота, спутанность сознания, судороги, изменение личности, нарушение координации (атаксия), нарушение сознания и/или кома. Это могут быть симптомы инфекции оболочек головного и спинного мозга (менингит), инфекции головного мозга (энцефалит) или их сочетания (менингоэнцефалит), которые могут привести к летальному исходу.

Ваш врач подождёт, пока инфекция не пройдёт, прежде чем вводить Бриумви.

Другие побочные эффекты

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов, типа белых кровяных клеток);
• боль в конечностях (руках или ногах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Это касается любых возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Бриумви

Хранить в холодильнике (2°C–8°C).

Бриумви будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике в следующих условиях:

• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней картонной упаковке и этикетке флакона после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Флакон следует хранить в картонной упаковке для защиты от света.
• Рекомендуется использовать продукт немедленно после разведения. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения после разведения до использования находятся в ответственности медицинского работника и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C и затем 8 часов при комнатной температуре.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Что Бриумви содержит

Действующее вещество: убитуксимаб. Каждый флакон содержит 150 мг убитуксимаба в 6 мл концентрацией 25 мг/мл.

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия цитрат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Бриумви и содержимое упаковки

Бриумви представляет собой прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета. Он поставляется в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Препарат доступен в упаковках, содержащих 1 или 3 флакона (стеклянные флаконы по 6 мл концентрата). Не все размеры упаковок могут продаваться.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi – Barcelona, Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despi – Barcelona, Испания

Представительство держателя регистрационного удостоверения в странах

Инструкция пересмотрена [дата последнего пересмотра не указана]

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена только для медицинских работников

Обратитесь к краткой характеристике препарата (SmPC) для получения дополнительной информации.

Режим дозирования

Первая и вторая дозы

Первая доза вводится в виде внутривенной инфузии 150 мг (первая инфузия), затем через 2 недели вводится внутривенная инфузия 450 мг (вторая инфузия).

Последующие дозы

Последующие дозы Бриумви вводятся в виде однократной внутривенной инфузии 450 мг каждые 24 недели (Таблица 1). Первая последующая доза 450 мг должна быть введена через 24 недели после первой инфузии. Следует соблюдать минимальный интервал в 5 месяцев между каждым введением Бриумви.

Менеджмент инфузионных реакций (IRR) перед инфузией

Лечение Бриумви должно начинаться и проводиться под наблюдением опытного медицинского работника, имеющего доступ к соответствующему медицинскому оборудованию для купирования тяжёлых реакций, таких как серьёзные инфузионные реакции (IRR).

Перед медикация для предотвращения IRR

Следующие два препарата должны быть введены перед каждой инфузией Бриумви для снижения частоты и тяжести IRR:

• 100 мг метилпреднизолона или 10–20 мг дексаметазона (или эквивалент) примерно за 30–60 минут до каждой инфузии Бриумви;
• антигистаминный препарат (например, дифенгидрамин) примерно за 30–60 минут до каждой инфузии Бриумви.

Дополнительно можно рассмотреть премедикацию антипиретиком (например, парацетамолом).

Инструкция по разведению

• Бриумви должен быть подготовлен медицинским работником с соблюдением правил асептики. Не встряхивайте флакон.
• Препарат предназначен только для однократного применения.
• Не используйте раствор, если он изменил цвет или содержит видимые частицы.
• Лекарственный препарат Бриумви необходимо развести перед введением. Растворы Бриумви для внутривенного введения готовятся путём разведения препарата в инфузионном мешке, содержащем изотонический 0,9% раствор натрия хлорида.
• Для первой инфузии: разведите один флакон препарата в инфузионном мешке (150 мг / 250 мл) до конечной концентрации приблизительно 0,6 мг/мл.
• Для последующих инфузий: разведите три флакона препарата в инфузионном мешке (450 мг / 250 мл) до конечной концентрации приблизительно 1,8 мг/мл.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного мешка должно достичь комнатной температуры.

Способ введения

После разведения Бриумви вводится в виде внутривенной инфузии через отдельную линию. Инфузии Бриумви не должны вводиться в виде внутривенного струйно или болюсно.

² Первая последующая инфузия должна быть проведена через 24 недели после первой инфузии.

Продолжительность инфузии может быть больше, если инфузия прерывается или замедляется.

Менеджмент IRR во время и после инфузии

Пациенты должны находиться под наблюдением во время инфузии и в течение как минимум одного часа после завершения первых двух инфузий.

Во время инфузии

Коррекция инфузии в случае IRR:

• Угрожающие жизни IRR: При появлении признаков угрожающей жизни или инвалидизирующей IRR во время инфузии инфузия должна быть немедленно остановлена, и пациент должен получить соответствующее лечение. У этих пациентов Бриумви должен быть полностью отменён (см. раздел 4.3).
• Тяжёлые IRR: Если у пациента развивается тяжёлая IRR, инфузия должна быть немедленно прервана, и пациент должен получить симптоматическое лечение. Инфузию следует возобновлять только после исчезновения всех симптомов. При возобновлении начните с половины скорости инфузии, которая была на момент возникновения IRR. Если скорость переносится, увеличьте скорость, как описано в Таблице 1.
• Лёгкие и умеренные IRR: Если у пациента развивается лёгкая или умеренная IRR, скорость инфузии должна быть снижена до половины скорости на момент возникновения события. Эту сниженную скорость следует поддерживать в течение как минимум 30 минут. Если сниженная скорость переносится, скорость инфузии затем может быть увеличена, как описано в Таблице 1.

После инфузии

Пациенты, получающие лечение Бриумви, должны наблюдаться в течение как минимум одного часа после завершения первых двух инфузий на предмет любых симптомов IRR. Врачи должны предупредить пациентов, что IRR может возникнуть в течение 24 часов после инфузии.

Срок годности

Неоткрытый флакон: 3 года.

Разведённый раствор для внутривенной инфузии:

• Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при температуре 2°C–8°C и затем в течение 8 часов при комнатной температуре.
• С микробиологической точки зрения приготовленная инфузия должна быть использована немедленно. Если она не используется немедленно, сроки и условия хранения после разведения до использования находятся в ответственности пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C и затем 8 часов при комнатной температуре, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• В случае, если внутривенная инфузия не может быть завершена в тот же день, оставшийся раствор следует утилизировать.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг.

Отпускают по рецепту

• АТХ

  L04AA57, L04AG14

• Действующее вещество

  Ублитуксимаб