Витеспен

Витеспен (HSPPC-96, торговое наименование Онкофаг) — комплекс белка теплового шока (gp96) и пептида, выделенный из резецированных аутологичных опухолей, разработанный как средство захвата антигенного «отпечатка пальца» конкретного рака для использования в качестве вакцины для конкретного пациента. Иммунизация витеспеном инициировать иммунный ответ, специфичный к опухолевой ткани конкретного пациента. Витеспен стимулирует резидентные дендритные клетки, которые, в свою очередь, активируют цитотоксические и хелперные Т клетки — ключевой компонент каскада иммунных реакций, ведущих к разрушению опухолевой ткани в организме. При этом здоровая ткань не повреждается. Кроме того, цитотоксические и хелперные T клетки сохраняют долговременную память об опухоли, на разрушение которой они были запрограммированы при вакцинации.

Фармакокинетические свойства витеспена не изучены. Так как препарат абсорбируется местно, комплексы БТШ-пептиды не метаболизируется обычным образом. Скорее всего, препарат поглощается локальными дендрическими клетками и другими антиген-презентирующими клетками в месте инъекции, которые затем мигрируют к лимфатическим узлам, где нативные T клетки распознают пептиды, специфические для опухоли. Таким образом, витеспен, вводимый пациентам, не будет определяться в системном кровотоке.

Адъювантная терапия больных почечно-клеточным раком с промежуточным риском рецидивирования.

Под промежуточным риском подразумевается:

• Наличие первичной опухоли T1 или T2 с высокой (3 или 4) степенью злокачественности или pT3a с низкой (1 или 2) степенью злокачественности без метастазов в лимфатические узлы;
• Отсутствие признаков остаточной опухоли и/или метастазов после хирургического вмешательства.

• Детский возраст (отсутствие достаточных данных);
• беременность;
• лактация.

Применение противопоказано.

Не применяется в связи с отсутствием клинических данных.

Предназначен исключительно для аутологичного применения.

Применяется согласно инструкции лекарственной формы.

Ниже перечислены все нежелательные явления, наблюдавшиеся у ≥ 5 % больных в ходе клинических исследований Онкофага, вне зависимости от связи с препаратом. Только эритема и уплотнение в месте инъекции, а также утомляемость признаны исследователями возможно связанными с введением витеспена.

Местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, запор.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Прочие: боль в спине, повышенная утомляемость, артралгия, лихорадка, назофарингит, замедление заживления послеоперационной раны.

Не применимо.

Не проводились специальные исследования лекарственного взаимодействия. В связи с тем, что витеспен является аутологичным белком, развитие лекарственных взаимодействий, специфических для препарата, маловероятно.

Витеспен следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Витеспен предназначен исключительно для аутологичного применения.

При работе с образцом опухоли и витеспеном необходимо соблюдать универсальные меры предосторожности в связи с теоретической возможностью передачи инфекционных заболеваний.

Пациентам, которым предполагается проведение терапии витеспеном, не следует назначать иммунодепрессанты. Подавление иммунитета сопровождается снижением эффективности препарата.