Вертран®

Vertran®

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: бетагистина дигидрохлорид 8 мг, 16 мг или 24 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 151,810 / 303,619 / 455,430 мг, маннитол — 54,040 / 108,081 / 162,120 мг, лимонной кислоты моногидрат — 4,70 / 9,40 /14,10 мг, кремния диоксид коллоидный — 4,70 / 9,40 / 14,10 мг, тальк — 11,75 / 23,50 / 35,25 мг.

Описание

8 мг и 16 мг: Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне.

24 мг: Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Агонист H1-гистаминовых рецепторов сосудов внутреннего уха и антагонист H3- гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС). Не влияет на Н2-гистаминовые рецепторы, что улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счёт расслабляющего влияния на прекапиллярные сфинктеры улитки и лабиринта. Облегчает симптомы при синдроме Меньера и вертиго.

Фармакокинетика

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Связь с белками плазмы — низкая (меньше 5 %). Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1 ч. При приёме препарата с пищей максимальная концентрация препарата в крови ниже, чем при приёме натощак, однако, суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что приём пищи лишь замедляет всасывание бетагистина. Метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита 2- пиридилуксусной кислоты. Практически полностью (90,7 %) выводится почками в виде метаболита (2-пиридилуксусной кислоты) в течение 24 часов. Период полувыведения — 3–4 ч. Скорость выведения остаётся постоянной, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина.

Показания

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

- головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой)

- снижение слуха

- шум в ушах

Симптоматическое лечение и профилактика вестибулярного головокружения (вертиго) различной этиологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности: беременность и период лактации; возраст до 18 лет.

С осторожностью

Бетагистин следует назначать с осторожностью при лечении больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Пациенты с феохромоцитомой и бронхиальной астмой в период лечения должны регулярно наблюдаться у врача.

Беременность и лактация

Приём бетагистина при беременности и в период лактации противопоказан, поскольку отсутствует достаточное количество данных о его безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды.

Доза препарата составляет:

Таблетки 8 мг: по 1–2 таблетки 3 раза в сутки.

Таблетки 16 мг: по 1/2 — 1 таблетке 3 раза в сутки.

Таблетки 24 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 48 мг.

Дозу и длительность лечения следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.

Улучшение обычно отмечается уже в начале терапии, но оно может быть и постепенным и проявиться даже через несколько недель лечения. Стабильный терапевтический эффект в некоторых случаях достигается спустя несколько месяцев лечения.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с почечной и/или печёночной недостаточностью не требуется.

Побочные эффекты

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто (от ≥1/100 до <1/10) — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто (от ≥1/100 до <1/10) — головная боль.

Кроме этих эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе постмаркетингового применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих побочных эффектах (имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту):

Со стороны желудочно-кишечного тракта: умеренные расстройства, такие как рвота, боли в области желудочно-кишечного тракта, вздутие живота. Как правило, эти эффекты исчезают, если принимать препарат одновременно с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: ангионевротический отёк, крапивница, зуд и сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе сообщалось об анафилактической реакции.

Передозировка

Симптомы: после приёма препарата в дозах до 640 мг могут наблюдаться лёгкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьёзные осложнения (например, судороги, сердечно-лёгочные осложнения) могут наблюдаться при приёме повышенных доз бетагистина, особенно в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными препаратами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома P450.

При одновременном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов терапевтический эффект бетагистина может снизиться.

Особые указания

Пациенты с феохромоцитомой должны применять препарат под наблюдением врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

По результатам клинических исследований считается, что влияние бетагистина на способность управлять автомобилем и другими механизмами отсутствует или незначительно, поскольку эффектов, потенциально влияющих на эту способность, не обнаружено.

Форма выпуска

Таблетки 8 мг, 16 мг, 24 мг.

Хранение

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вертран: