Аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении

Аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведённый в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулёза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении препарат вызывает у лиц с туберкулёзной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулёзной инфекции, включающей в себя:

• диагностику туберкулёза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулёзом, в сочетании с другими методами;
• выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулёза (латентная туберкулёзная инфекция)*;
• дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
• оценку эффективности противотуберкулёзного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако её результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулёза.

Для дифференциальной диагностики туберкулёза пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учёте у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулёзной инфекции, в условиях противотуберкулёзного учреждения внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учёта с интервалом 3–6 месяцев.

*) Латентная туберкулёзная инфекция — состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулёза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулёза.

• Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулёз;
• соматические и другие заболевания в период обострения;
• распространённые кожные заболевания;
• аллергические состояния;
• эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба препарата в комплексной диагностике туберкулёза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70 % этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно её поверхности вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7–10 мм в диаметре беловатого цвета.

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учёта результата пробы. Постановку пробы с препаратом следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения отсутствуют.

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• АТХ

  V01AA20

• Фармакологическая группа

  Иммунобиологические диагностические препараты

• Код МКБ 10

  Z01.5 Диагностические кожные и сенсибилизационные тесты