Осельтамивир-натив

Беременность

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30 % в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с не беременными. Тем не менее, значение расчетной экспозициии остаётся выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется.

Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния осельтамивира на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. подраздел «Доклинические данные»). При назначении препарата Осельтамивир-натив беременным женщинам следует учитывать как данные по безопасности, так и течение беременности и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

Период грудного вскармливания

Во время доклинических исследований осельтамивир и его активный метаболит проникали в молоко крыс в период лактации. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко (см. подраздел «Доклинические данные»), создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребёнка.

При назначении препарата Осельтамивир-натив кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Осельтамивир-натив применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.