Мосунетузумаб

Мосунетузумаб — биспецифическое моноклональное антитело против CD20 на B-клетках и CD3 на T-клетках. Вызывает взаимодействие с T-клетками и перенаправляет их цитотоксическую активность против злокачественных B-клеток.

Абсорбция

Максимальная концентрация в плазме крови C_max:

• Цикл 1 (0–21 день) — 11 мкг/мл
• Цикл 2 (21–42 день) — 13,6 мкг/мл
• Устойчивое состояние — 7,02 мкг/мл

Минимальная концентрация в плазме C_min:

• Цикл 1 (0–21 день) — 2,54 мкг/мл.
• Цикл 2 (21–42 день) — 1,97 мкг/мл.
• Устойчивое состояние — 1,29 мкг/мл

AUC (Area under the plasma drug concentration-time curve — площадь под кривой «концентрация-время»):

• Цикл 1 (0–21 день) — 35,2 мкг × ч/мл
• Цикл 2 (21–42 день) — 90,3 мкг × ч/мл
• Устойчивое состояние — 52,9 мкг × ч/мл

Распределение

Объём распределения (V_d) — 5,49 л

Элиминация

Клиренс (Cl) — 0,584 л/сутки

Период полувыведения (T_½) — 16,1 дня.

Для терапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получали не менее двух системных терапий.

• Гиперчувствительность;
• отсутствие адекватных мер контрацепции;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).

Применение в период беременности

Данные о применении мосунетузумаба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, мосунетузумаб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Мосунетузумаб вызывает активацию Т-клеток и высвобождение цитокинов; иммунная активация может поставить под угрозу сохранение беременности.

Применение мосунетузумаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому мосунетузумаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии мосунетузумабом и, как минимум, в течение 3 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции мосунетузумаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии мосунетузумабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии мосунетузумабом для женщины.

Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения мосунетузумабом и в течение как минимум 3 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о возможном влиянии мосунетузумаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Безопасность и эффективность не установлены.

Внутривенно.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от цикла применения, переносимости мосунетузумаба и побочных реакций.

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• АТХ

  L01FX25

• Фармакологическая группа

  Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

• Код МКБ 10

  C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)