Микофенолата мофетил

Применение препарата Микофенолата мофетил противопоказано во время беременности и у женщин детородного потенциала, не использующих высокоэффективные методы контрацепции.

Перед началом терапии пациентов с репродуктивным потенциалом, как мужчин, так и женщин, необходимо проинформировать о повышенном риске смерти плода и врождённых пороках развития; следует провести консультацию о мерах предотвращения беременности и её планировании.

Перед началом терапии препаратом Микофенолата мофетил у пациенток детородного потенциала должен быть получен отрицательный результат двух тестов на беременность при использовании метода анализа сыворотки или мочи с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл; второй тест должен быть проведён через 8–10 дней после первого теста и непосредственно до начала приёма препарата Микофенолата мофетил.

Повторные тесты на беременность должны проводиться во время стандартных визитов последующего наблюдения. Результаты всех тестов на беременность необходимо обсудить с пациенткой. Пациентки должны быть проинформированы, что в случае наступления беременности им необходимо незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Вследствие мутагенного и тератогенного потенциала препарата Микофенолата мофетил женщины детородного потенциала должны использовать два надёжных метода контрацепции одновременно (поскольку потенциально возможно снижение концентрации гормонов при пероральном приёме контрацептивных препаратов на фоне терапии препаратом Микофенолата мофетил), включая по меньшей мере один высокоэффективный метод, до начала терапии, во время терапии и в течение шести недель после прекращения терапии препаратом Микофенолата мофетил, если воздержание от половой жизни невозможно. Ведущим активную половую жизнь мужчинам рекомендуется использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 90 дней после прекращения лечения.

Использовать презервативы должны как мужчины с нормальной репродуктивной функцией, так и мужчины после вазэктомии, поскольку риски, связанные с передачей семенной жидкости, также применимы к мужчинам, перенёсшим вазэктомию. Кроме того, женщинам-партнёршам пациентов-мужчин рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после приёма последней дозы препарата Микофенолата мофетил.

При пострегистрационном применении у детей пациенток, получавших лечение ММФ в комбинации с другими иммуносупрессантами во время беременности, были выявлены врождённые пороки развития, включая множественные пороки развития.

Наиболее часто отмечались следующие пороки развития:

• пороки развития лица, такие как расщеплённая губа, расщеплённое нёбо, микрогнатия и гипертелоризм глазниц;
• аномалия развития уха (например, аномалия формы или отсутствие наружного/среднего уха) и глаза (например, колобома, микрофтальм);
• пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия, брахидактилия);
• аномалии сердца, такие как: дефект межпредсердной и межжелудочковой перегородок);
• пороки развития пищевода (например, атрезия пищевода);
• пороки развития нервной системы (такие как незаращение дужек позвонков).

В медицинской литературе сообщалось о пороках развития у 23–27 % живорождённых детей, подвергшихся воздействию ММФ во время внутриутробного развития. Для сравнения, риск пороков развития у живорождённых детей составляет приблизительно 2 % в общей популяции и приблизительно 4–5 % у пациентов, перенёсших трансплантацию солидных органов, получающих лечение другими иммуносупрессантами помимо ММФ.

У пациенток, получавших ММФ, выявлен повышенный риск самопроизвольного выкидыша, в основном в I триместре беременности.

По данным медицинской литературы риск у пациентов, получавших ММФ, составил 45–49 % в сравнении с частотой 12–33 % у пациентов, получавших лечение другими иммуносупрессантами после трансплантации солидных органов.

Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности.

Препарат Микофенолата мофетил противопоказан в период грудного вскармливания в связи с возможностью серьёзных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.

У крыс ММФ выделяется с молоком. Выделяется ли ММФ с женским молоком, неизвестно.