Мекинист

Противопоказано применение траметиниба во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Резюме рисков

В исследованиях у животных сообщалось о репродуктивной токсичности траметиниба. Нет данных по применению препарата во время беременности у человека. В исследованиях у животных траметиниб проявлял материнскую токсичность и токсичность относительно развивающегося плода. В исследованиях у животных при концентрации траметиниба в 0,3 и 1,8 раз превышающих таковую при применении у человека в максимальной рекомендованной дозе 2 мг/сут, отмечалось уменьшение массы тела плода, а также увеличение частоты постимплантаиионных потерь. У животных другого вида отмечались низкая масса тела плода при рождении, увеличение частоты развития вариаций оссификации и постимплантационных потерь.

Следует проинформировать беременную пациентку о возможном риске для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли траметиниб в грудное молоко. Данных о влиянии траметиниба на детей, получающих грудное молоко, а также о влиянии на продукцию грудного молока, нет.

Учитывая, что многие лекарственные препараты проникают в грудное молоко, нельзя исключить риск для детей, получающих грудное молоко.

Следует предупредить кормящую мать о потенциальном риске для ребёнка. Следует исходить из пользы грудного вскармливания для ребёнка и важности лечения для матери с учётом потенциальных побочных явлений у ребёнка, получающего грудное молоко.

Контрацепция

Следует информировать пациенток с сохранённым репродуктивным потенциалом о неблагоприятном влиянии препарата на развивающийся плод, выявленном в исследованиях у животных. Пациенткам с сохранённым репродуктивным потенциалом следует использовать надёжные методы контрацепции (при правильном и длительном использовании которых частота наступления беременности составляет <1 %) во время лечения и минимум в течение 4 месяцев после прекращения приёма препарата Мекинист^®.

В случае применения траметиниба в комбинации с дабрафенибом или в монотерапии во время беременности, а также при наступлении беременности в этот период, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода.

Пациенток с сохранённым репродуктивным потенциалом возраста, получающих лечение траметинибом в комбинации с дабрафенибом, следует проинформировать о том, что дабрафениб может снизить эффективность гормональных контрацептивов, в связи с чем следует использовать альтернативные методы контрацепции, такие как барьерные методы.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Мекинист^® на фертильность человека отсутствуют. Исследования фертильности у животных не проводились, но наблюдались нежелательные явления со стороны женской репродуктивной системы. Препарат Мекинист^® может оказывать отрицательное влияние на фертильность у человека.