Копанлисиб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — N.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения копанлисиба при беременности у человека не проведено.

В исследованиях на животных копанлисиб вызывал гибель эмбриона и плода (повышенные резорбции, повышенную потерю после имплантации и уменьшение количества плодов / плотин) и аномалии развития плода (грубые наружные, мягкие ткани и скелет) при дозах, токсичных для матери, вплоть до примерно 12 % от максимально рекомендуемой дозы для людей. Кроме того, были обнаружены неблагоприятные результаты в репродуктивной системе самцов и самок животных, включая воздействие на яички, эпидидимиды, простату, яичники, матку и влагалище. Также наблюдалось дозозависимое снижение количества самок в течке.

Основываясь на исследованиях на животных и механизме действия копанлисиба, препарат может причинить вред плоду и оказаать неблагоприятное воздействие на фертильность.

Женщинам рекомендуется пройти тестирование на беременность перед началом лечения.

Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения и в течение не менее 1 месяца после последней дозы должны использовать надёжные методы контрацепции.

Применение копанлисиба у беременных женщин возможно по назначению врача, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения копанлисиба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли копанлисиб в человеческое грудное молоко.

Экспериментальные исследования показали выделение копанлисиба в молоко лактирующих животных.

Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и не менее 1 месяца после последней дозы.

Поделиться этой страницей