Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид

Изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов препарат практически соответствует электролитному составу плазмы крови.

Фармакологические свойства лекарственного препарата Ионоплазм обусловлены свойствами входящих в его состав компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Основной эффект лекарственного препарата Ионоплазм заключается в заполнении экстрацеллюлярного (интерстициального и внутрисосудистого) пространства. Натрия ацетат и натрия глюконат являются бикарбонат-продуцирующими солями и оказывают подщелачивающее действие.

При добавлении какого-либо лекарственного препарата к препарату Ионоплазм совокупные фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного лекарственного препарата.

• Восполнение потерь жидкости (например, при ожогах, травме головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);
• восполнение потерь жидкости во время оперативного вмешательства;
• геморрагический шок и клинических состояния, требующие быстрой гемотрансфузии (совместим с препаратами крови);
• метаболический ацидоз от лёгкой до умеренной степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

• Повышенная чувствительность к активным веществам;
• гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• почечная недостаточность;
• сердечная блокада;
• метаболический или респираторный алкалоз;
• гипокальцемия или гипохлоргидрия;
• сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен).

Электролитный баланс

Комбинация Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид не показана для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Препарат не показан для первичного лечения тяжёлого метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Применение у пациентов с риском возникновения или при наличии гипермагниемии

Соли магния, вводимые парентерально, следует применять с осторожностью у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек и у пациентов с миастенией gravis из-за риска, связанного с гипермагниемией. Следует проводить мониторинг на предмет появления клинических симптомов избытка ионов магния, особенно при лечении эклампсии.

Применение у пациентов с гипокальциемией

Препарат не содержит ионов кальция, и повышение уровня pH плазмы крови вследствие подщелачивающего эффекта препарата может снизить концентрацию ионизированного кальция (несвязанного с белками). Препарат следует вводить с особой осторожностью пациентам с гипокальциемией.

Применение у пациентов с риском возникновения или при наличии гиперкалиемии

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам, имеющим заболевания сердца или при наличии состояний, предрасполагающих к гиперкалиемии, таких как тяжёлые нарушения функции почек или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширная деструкция тканей, возникающая, например, при ожогах тяжёлой степени. Необходимо особенно тщательно мониторировать концентрацию ионов калия в плазме крови у пациентов с риском гиперкалиемии.

Применение препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и, возможно, антагонистами рецепторов ангиотензина II, принимая во внимание механизм их действия, а также такролимусом, циклоспорином не рекомендуется, так как они увеличивают концентрацию ионов калия в плазме крови и могут приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемические эффекты.

Применение у пациентов с гипокалиемией

Несмотря на то, что концентрация ионов калия в составе комбинации Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид аналогична физиологической концентрации ионов калия в плазме крови, этого недостаточно для коррекции концентрации калия в случае тяжёлой калиевой недостаточности и, следовательно, лекарственный препарат не должен применяться для данной цели.

Водный баланс/функция почек

Риск перегрузки объёмом и/или избытком растворенных веществ и дисбаланс электролитов

При применении лекарственного препарата необходимо мониторировать клинический статус пациента и лабораторные показатели (водный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-щелочное равновесие).

В зависимости от объёма и скорости инфузии внутривенное введение комбинации Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид может вызвать:

• перегрузку объёмом и/или избыточное поступление растворенных веществ, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая лёгочную гиперемию и отёки;
• клинически значимый дисбаланс электролитов и нарушение кислотно-основного состояния.

Во время продолжительного лечения лекарственными препаратами для парентерального введения или других состояниях, при которых скорость введения препарата является значимым фактором, могут потребоваться индивидуальное наблюдение за состоянием пациента и периодический контроль лабораторных показателей с целью контроля изменений водного баланса, концентрации электролитов, кислотно-основного состояния.

Применение препарата у пациентов с гиперволемией или гипергидратацией, или при наличии состояний, сопровождающихся задержкой натрия и отёками

Комбинацию Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид следует вводить с особой осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью назначать пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отёками или отёками лёгких, нарушением функции почек, преэклампсией, гиперальдостеронизмом и другими состояниями, связанными с задержкой натрия.

Применение препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек

Комбинацию Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек. У таких пациентов применение препарата может приводить к задержке натрия и/или калия, или магния.

Кислотно-щелочное состояние

Применение у пациентов с риском возникновения или при наличии алкалоза

Комбинацию Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид следует назначать с особой осторожностью пациентам с алкалозом или при наличии риска его развития. Избыточное введение препарата может привести к метаболическому алкалозу из-за присутствия в его составе ионов ацетата и глюконата.

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, при применении комбинации Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид. При появлении признаков или симптомов, позволяющих предположить развитие реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение инфузионного раствора и предпринять меры, направленные на купирование реакции гиперчувствительности, с учётом клинического состояния пациента.

Прочее

Введение препарата в ранний послеоперационный период, после прекращения действия миорелаксантов, следует проводить с осторожностью, поскольку соли магния могут быть причиной повторного появления нервно-мышечной блокады.

Если комбинация Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид назначается одновременно с парентеральным питанием, необходимо учитывать совокупное количество вводимых электролитов и, при необходимости, проводить коррекцию.

Влияние на результаты лабораторных анализов при введении растворов, содержащих глюконат

Имеются сообщения о ложноположительных результатах ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, получавших растворы Плазма-Лит (компании «Бакстер»), содержащие глюконат. Впоследствии обнаружилось, что у этих пациентов аспергиллёз отсутствовал. Следовательно, положительные результаты данного теста у пациентов, получавших растворы, содержащие глюконат, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Введение

Добавление других лекарственных препаратов или применение неправильной техники введения может стать причиной возникновения лихорадочной реакции вследствие возможного попадания в раствор пирогенов. В случае возникновения нежелательных реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения препарата при беременности не проведено.

При необходимости применения при беременности следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.

В период грудного вскармливания следует провести тщательную оценку соотношения «польза/риск» для каждой конкретной пациентки.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, схемы терапии, переносимости препарата и лекарственной формы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции и следующие проявления: тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, приливы крови к коже лица, гиперемия, астения, нарушение самочувствия, ощущение шевеления волос, периферические отёки, гипертермия, крапивница. Нежелательные явления, которые отмечались при применении других аналогичных лекарственных препаратов: артериальная гипотензия, хриплое дыхание, холодный пот, озноб, гиперкалиемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гиперволемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Тромбофлебит, венозный тромбоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Ощущение жжения, лихорадка, боль в месте введения, реакция в месте введения, флебит в месте введения, раздражение в месте введения, инфекция в месте введения, экстравазация.

Лабораторные и инструментальные данные

Ложноположительные результаты ИФА теста «Bio-RadLaboratories» по технологии Platelia на Aspergillus.

Чрезмерное или быстрое введение препарата может приводить к водной или натриевой перегрузке, что связано с риском развития отёков, особенно при недостаточной почечной экскреции натрия. В таком случае может потребоваться проведение гемодиализа.

Введение избыточных количеств калия может приводить к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Симптомы включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, аритмии сердца, блокаду сердца, остановку сердца и спутанное сознание. Лечение гиперкалиемии включает в себя введение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия гидрокарбоната, ионообменных смол или гемодиализа.

Введение избыточных количеств солей магния может приводить к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, возникающие вследствие нервно- мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, гиперемию кожных покровов, жажду, снижение артериального давления в результате периферической вазодилятации, сонливость, спутанное сознание, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Имеются данные об успешном лечении супралетальной гипермагниемии с помощью вспомогательной вентиляции, внутривенного введения кальция хлорида и форсированного диуреза с применением маннитола.

Введение избыточных количеств хлоридов может вызвать снижение концентрации гидрокарбоната и привести к ацидозу.

Введение избыточных количеств таких веществ, как натрия ацетат и натрия глюконат, которые метаболизируются с образованием аниона гидрокарбоната, может приводить к гипокалиемии и метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Метаболический алкалоз может сопровождаться как гипокалиемией, так и уменьшением содержания ионизированных кальция и магния в сыворотке крови. Симптомы могут включать изменения настроения, утомляемость, одышку, мышечную слабость и нарушение сердечного ритма. Гипертонус, подёргивание и судороги мышц могут развиваться преимущественно у пациентов с гипокальциемией. Лечение метаболического алкалоза, связанного с избыточной концентрацией гидрокарбоната, состоит главным образом в адекватной коррекции водного и электролитного баланса.

Когда передозировка обусловлена лекарственными препаратами, добавляемыми в инфузионный раствор, признаки и симптомы передозировки будут зависеть от свойств добавленного препарата. В случае непреднамеренной избыточной инфузии лечение следует прекратить и провести обследование пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с применявшимся препаратом. При необходимости следует обеспечить проведение адекватных симптоматических и поддерживающих мероприятий.

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия

Совместное применение препарата с кортикостероидами и карбеноксолоном (препараты, с которыми связана задержка натрия и воды) может сопровождаться отёками и артериальной гипертензией.

Взаимодействие, связанное с присутствием калия

Приведённые ниже комбинации увеличивают концентрацию калия в плазме крови и могут приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемические эффекты.

Противопоказанные комбинации

Калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен, применяемые по отдельности или в сочетании.

Нерекомендуемые комбинации

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, и, возможно, антагонисты рецепторов ангиотензина II, принимая во внимание механизм их действия — потенциально летальная гиперкалиемия.

Такролимус, циклоспорин — потенциально летальная гиперкалиемия.

При совместном применении с калийсодержащими препаратами у пациентов может развиться тяжёлая и потенциально летальная гиперкалиемия, особенно при наличии тяжёлой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с присутствием магния

В присутствии магния усиливаются эффекты миорелаксантов, таких как тубокурарин, суксаметоний и векурония бромид.

В присутствии магния уменьшается высвобождение и ослабляются эффекты ацетилхолина, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;

Аминогликозидные антибиотики и нифедипин обладают аддитивным эффектом при применении с магнием, вводимым парентерально, и усиливают нервно- мышечную блокаду.

Взаимодействие, связанное с присутствием ацетата и глюконата

Препарат рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим лекарственные средства, выведение которых почками зависит от кислотно-щелочного состояния. Из-за подщелачивающего эффекта (образования гидрокарбонатов) комбинация Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид может повлиять на выведение таких препаратов.

Почечный клиренс лекарственных препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может повышаться вследствие подщелачивания мочи гидрокарбонатом, образующимся при метаболизме ацетата и глюконата.

Почечный клиренс лекарственных препаратов со щелочной реакцией, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например, дексамфетамин, фенфлурамин), по этой же причине может снижаться.

Несовместимость

Добавки

Некоторые добавляемые препараты могут быть несовместимы с препаратом. Перед добавлением лекарственного препарата к раствору необходимо выяснить степень его совместимости с комбинацией Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид.

Перед введением какого-либо вещества или лекарственного препарата необходимо удостоверится в том, что они растворимы и/или стабильны в воде, а также в том, что pH комбинации Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид соответствует указанному диапазону значений pH (6,5–8,0). После добавления лекарственного препарата необходимо проверить раствор на возможное изменение цвета и/или наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Лекарственные препараты, имеющие известную несовместимость с раствором, не должны применяться.

Перед введением раствора, содержащего добавки, необходимо убедиться в химической и физической стабильности какой-либо добавки при указанном значении pH для комбинации Калия хлорид + Магния хлорида гексагидрат + Натрия ацетата тригидрат + Натрия глюконат + Натрия хлорид.

С микробиологической точки зрения, раствор с добавками следует использовать немедленно. При невозможности немедленного использования, срок годности и условия хранения полученного раствора до его введения находятся под ответственностью персонала и, как правило, составляют не более 24 часов при хранении при температуре 2–8 °C, при условии, что разведение раствора осуществлялось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Нет данных о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

• АТХ

  B05BB02

• Фармакологическая группа

  Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС в комбинации с другими препаратами

• Коды МКБ 10

  E86 Уменьшение объёма жидкости

  I95.9 Гипотензия неуточнённая

  R57 Шок, не классифицированный в других рубриках

  T30 Термические и химические ожоги неуточнённой локализации

  T79.4 Травматический шок

  T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках

  Z51.8 Другой уточнённый вид медицинской помощи

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)