Брамитоб

От светло-жёлтого до жёлтого цвета прозрачный раствор в герметично запаянной пластиковой ампуле.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недостаточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье.

Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Ингаляционно, с использованием небулайзера.

Взрослые и дети старше 6 лет:

- по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в течение 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 часов, но не менее 6 часов.

После применения БРАМИТОБА в течение 28 дней, необходимо сделать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение последующих 28 дней.

Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в сутки.

Указания к правильному использованию.

Со стороны костно-мышечной системы:

- очень редко: боли в спине.

Со стороны крови и лимфатической системы:

- очень редко: лимфоаденопатия;

Со стороны органов чувств:

- редко: звон в ушах, потеря слуха;

- очень редко: вестибулярные и лабиринтные нарушения, боли в ухе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

- редко: головная боль, головокружение;

- очень редко: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- редко: тошнота, язвенный стоматит, рвота, изменение вкуса;

- очень редко: диарея.

Со стороны органов дыхания:

- нечасто: изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит;

- редко: бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций лёгких, ларингит, носовое кровотечение, ринит.

- очень редко: гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Местные реакции:

- очень редко: грибковые инфекции, кандидоз полости рта.

Другие:

- редко: кожная сыпь, анорексия, боли в грудной клетке, астения, лихорадка.

- очень редко: боль и дискомфорт в животе.

Симптомом передозировки может быть выраженная осиплость голоса.

При случайном попадании БРАМИТОБА внутрь токсическое действие маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

При случайном внутривенном введении БРАМИТОБА могут развиться симптомы и признаки передозировки тобрамицина, такие как головокружение, потеря слуха, звон в ушах, вертиго, респираторный дистресс-синдром, блокада нейромышечной проводимости и нарушение функции почек.

В случае проявления признаков передозировки БРАМИТОБ следует немедленно отменить и провести исследование показателей функции почек. Для контроля передозировки может быть полезным определение концентраций тобрамицина в сыворотке крови.

Не выявлено значимого лекарственного взаимодействия БРАМИТОБА при совместном применении с муколитиками, р2-адреномиметиками, ингаляционными кортикостероидами и другими пероральными и парентеральными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью.

Следует избегать одновременного или последовательного применения ингаляционного тобрамицина и других потенциально нефро- или ототоксичных лекарственных препаратов. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации антибиотика в сыворотке и тканях. Ингаляционный тобрамицин не следует назначать одновременно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

Токсичность аминогликозидов может увеличиваться при парентеральном введении следующих препаратов: амфотерицина В, цефалотина, циклоспорина, такролимуса, полимиксинов (риск усиления нефротоксичности), препаратов платины (риск усиления нефротоксичности и ототоксичности) а так же ингибиторов холинэстеразы и ботулотоксина (нейромышечные эффекты).

Лечение БРАМИТОБОМ должен назначать врач, имеющий опыт ведения больных муковисцидозом. Длительность курсового лечения определяется врачом, исходя из клинической картины заболевания. В случае подтверждённого ухудшения лёгочных функций следует назначить дополнительную антибактериальную терапию.

При ингаляционном применении БРАМИТОБА может развиться бронхоспазм. Первую дозу БРАМИТОБА следует вводить под наблюдением врача, назначив перед ингаляцией бронходилататор, если он уже входит в используемую схему лечения больного. До и после процедуры следует измерить ОФВ1 (объём форсированного выдоха). При появлении признаков ятрогенного бронхоспазма у больного, не получающего бронходилататор, применение препарата нужно повторить отдельно, с использованием бронходилататора. Появление бронхоспазма на фоне применения бронхо- дилататора может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергическую реакцию применение БРАМИТОБА следует прекратить. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую патогенетическую терапию.

Во время лечения БРАМИТОБОМ пациенту следует продолжать стандартную физиотерапию грудной клетки. Применение бронходилатато- ров должно продолжаться по клиническим показаниям. При использовании нескольких методов лечения дыхательных нарушений рекомендуется следующий порядок: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные лекарственные средства и в конце — Брамитоб.

Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарственными средствами.

БРАМИТОБ следует применять с большой осторожностью у больных с паркинсонизмом или другими состояниями, характеризующимися мышечной слабостью, включая myasthenia gravis, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможного курареподобного действия на нейромышечную проводимость.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с доказанной или подозреваемой почечной недостаточностью, при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови.

Необходимо периодически оценивать показатели функции почек (уровень мочевины и креатинина не менее одного раза в течение 6 курсов терапии БРАМИТОБОМ. При появлении признаков нефротоксичности, лечение тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концентраций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Затем лечение БРАМИТОБОМ можно возобновить по медицинским показаниям. Пациентов, одновременно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, следует тщательно наблюдать из-за возможности развития кумулятивной токсичности.

При использовании аминогликозидов возможно развитие ототоксич- ности (гипоакузия, системное и несистемное головокружение, атаксия).

Врач должен учесть возможность того, что аминогликозиды могут обладать вестибулярной и кохлеарной токсичностью и в ходе терапии БРАМИТОБОМ должен оценивать функцию слуха. Больным, принимавшим ранее аминогликозиды в течение длительного времени, рекомендуется прохождение аудиометрических тестов до начала терапии БРАМИТОБОМ. При лечении головокружения следует принимать во внимание, что оно является проявлением ототоксичности. При возникновении головокружения или снижения слуха в ходе терапии БРАМИТОБОМ, необходимо проведение аудиологического обследования.

При ингаляции возможно появление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного тобрамицина у больных с острым кровохарканьем должно проводиться только в том случае, если польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.

У некоторых больных, получавших тобрамицин, отмечается повышение МПК аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов

Р. aeruginosa. Возможно развитие резистентности штаммов Р. aeruginosa, к внутривенно вводимому тобрамицину.

Раствор для ингаляций 300 мг/4 мл.

При температуре + 2-8 °C, в оригинальной упаковке для защиты от света, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.