Беклометазон + Формотерол

Комбинированное средство оказывает бронходилатирующее, глюкокортикоидное, β₂-адреномиметическое действие. Суммирующий эффект сочетания беклометазона и формотерола выражается в проявлении аддитивных эффектов в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Беклометазон

Беклометазон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и медиаторов воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отёка. В терапевтических дозах оказывает противовоспалительное действие, уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы и снижает частоту обострений данного заболевания, при этом обладает меньшим числом побочных эффектов по сравнению с системными глюкокортикостероидами.

Формотерол

Формотерол — β-адреномиметик. Действует преимущественно на β₂-адренорецепторы. Оказывает бронхолитическое действие, купирует и предупреждает бронхоспазм. Ингибирует высвобождение гистамина, лейкотриенов и простагландина D2 из тучных клеток, базофилов и сенсибилизированных клеток бронхоальвеолярного дерева. Бронходилатирующее действие после ингаляции разовой дозы формотерола наступает быстро (в течение 1–3 минут) и продолжается в течение 12 часов.

Беклометазон

После ингаляционного введения часть дозы, которая попадает в дыхательные пути, всасывается в лёгких. В лёгких беклометазона дипропионат подвергается гидролизу до беклометазона монопропионата, который далее гидролизуется до беклометазона.

Системная биодоступность беклометазон-17-монопропионата складывается на 36 % за счёт лёгких, и за счёт всасывания органами желудочно-кишечного тракта проглоченной части ингаляционной дозы. Часть дозы, которая ненамеренно проглатывается, в значительной степени инактивируется при «первом прохождении» через печень. В печени происходит процесс превращения беклометазона дипропионата в беклометазон монопропионат и затем — в полярные метаболиты. При увеличении ингаляционной дозы наблюдается практически линейное увеличение системной экспозиции беклометазон-17-монопропионата. Наблюдается практически линейное увеличение системного действия при увеличении ингаляционной дозы. Абсолютная биодоступность после ингаляции составляет около 2 % и 62 % от номинальной дозы по отношению к неизмененному беклометазона дипропионату и беклометазон-17-монопропионату соответственно.

Связывание с белками плазмы активного вещества, находящегося в системном кровотоке, составляет 87 %.

Беклометазон имеет высокие показатели клиренса из большого круга кровообращения за счёт действия фермента-эстеразы, присутствующей в большинстве тканей. Роль побочных метаболитов в системном воздействии беклометазона дипропионата является незначительной.

Основная часть беклометазона дипропионата выводится через кишечник с каловыми массами в виде полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. Период полувыведения беклометазона дипропионата и беклометазон-17-монопропионата составляет 0,5 и 2,7 часа соответственно.

Фармакокинетика беклометазона дипропионата у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью не изучалась. Однако при печёночной недостаточности не ожидается изменение фармакокинетики и профиля безопасности беклометазона дипропионата, так как он подвергается очень быстрому метаболизму под действием эстераз, присутствующих в жидком содержимом тонкого кишечника, сыворотке крови, лёгких и печени, с образованием более полярных продуктов — беклометазон-21-монопропионат, беклометазон-17-монопропионат и беклометазон.

Не предполагается увеличение системной экспозиции беклометазона дипропионата и его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью, так как они практически не выводятся почками.

Формотерол

После ингаляции формотерол быстро абсорбируется в лёгких и в желудочно-кишечном тракте. Часть ингаляционной дозы может проглатываться пациентом — в зависимости от типа ингаляционного устройства и техники ингаляции от 60 до 90 % от ингаляционной дозы, при этом из желудочно-кишечного тракта абсорбируется как минимум 65 % проглоченной части дозы (около 70 % этого объёма подвергается пресистемному метаболизму).

Максимальная концентрация неизменённого формотерола в плазме крови достигается в течение 0,5–1 часа. Связь формотерола с белками плазмы крови составляет 61–64 % с 34-процентным связыванием с альбумином. Не наблюдалось насыщение связи формотерола с белками плазмы крови в диапазоне плазменных концентраций, достигаемых при применении терапевтических доз. После приёма внутрь период полувыведения составляет 2–3 часа. При ингаляции 12–96 мкг формотерола фумарата всасывание формотерола носит линейный характер.

Формотерол подвергается метаболизму главным образом в печени, основным путём его метаболизма является конъюгация с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты глюкуроновой кислоты не активны. Вторым важным путём метаболизма формотерола является О-диметилирование посредством конъюгации на уровне фенол-2-гидроксильной группы. В О-деметилировании формотерола участвуют изоферменты цитохрома P450CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9. Формотерол не ингибирует CYP450 ферменты в терапевтически значимых концентрациях.

Около 67 % дозы формотерола при его приёме внутрь выводится почками (преимущественно в виде метаболитов), остальная часть дозы — через кишечник с фекалиями. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл в минуту.

После однократной ингаляции формотерола в дозах от 12 до 96 мкг из порошкового ингалятора суммарная почечная экскреция увеличивается линейно в диапазоне доз 12–96 мкг. В среднем 8 и 25 % дозы выделяется почками в виде неизменённого формотерола и суммы всех его метаболитов соответственно. После ингаляции однократной дозы 120 мкг период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Право- и левовращающие энантиомеры неизменённого формотерола, выделяющегося почками, составляют приблизительно 40 и 60 % соответственно.

Относительное соотношение этих 2 показателей не изменяется в диапазоне исследуемых дозировок; нет свидетельств аккумуляции одного энантиомера относительно другого после приёма повторной дозы.

После приёма формотерола внутрь (40–80 мкг) у здоровых добровольцев 6–10 % дозы обнаруживалось в моче в виде неизменённого формотерола и до 8 % — в виде глюкуронидов.

Фармакокинетика формотерола у пациентов с печёночной или почечной недостаточностью не изучалась.

Базисная комбинированная терапия бронхиальной астмы (ингаляционный глюкокортикостероид и β₂-адреномиметик длительного действия):

• у пациентов с симптомами заболевания недостаточно контролируемыми ингаляционными глюкокортикостероидами и β₂-адреномиметиками короткого действия,
• у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и β₂-адреномиметиков длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких — лечение бронхиальной обструкции у пациентов с тяжёлой ХОБЛ (ОФВ1 <50 % от расчётного нормального значения), у которых, несмотря на обычную бронходилатирующую терапию, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

• Повышенная чувствительность к беклометазону или формотеролу;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность;
• период лактации.

• Туберкулёз лёгких, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• сахарный диабет; некорректируемая гипокалиемия (так как лечение β₂-адреномиметиками само по себе может вызывать потенциально опасную гипокалиемию, особенно при одновременном приёме лекарственных средств, способных вызывать гипокалиемию, таких как производные ксантина, кортикостероиды и диуретики, а также в связи с тем, что у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой гипоксия может потенцировать эффекты, связанные с гипокалиемией);
• идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• нарушения ритма сердца, особенно при AV-блокаде III степени и тахиаритмии;
• тяжёлая артериальная гипертензия; наличие аневризмы любой локализации;
• наличие других тяжёлых сердечно-сосудистых заболеваний (острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические);
• врождённое или развившееся при применении лекарственных средств удлинение интервала QT_c (>0,44 с) (приём формотерола может вызывать удлинение интервалa QT_c).

Применение при беременности

Адекватные и хорошо контролируемые исследования на человеке не проводились.

Исследования, проведённые на животных с одновременным применением беклометазона дипропионата и формотерола, показали наличие репродуктивной токсичности только при их высокой системной экспозиции.

Применение препарата во время беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Режим дозирования и продолжительность лечения устанавливаются врачом индивидуально в зависимости от показаний, схемы лечения и тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата. Если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате, следует назначать β₂-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах.

Взрослым и детям старше 12 лет показаны 1–2 ингаляции 2 раза в сутки.

Для адекватного подбора дозы препарата пациент должен находиться под постоянным контролем врача.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.

При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Комбинация содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарат, поэтому следует ожидать, что она может вызывать побочные эффекты, характерные для указанных компонентов. Нет данных о том, что их одновременное применение вызывает дополнительные побочные эффекты.

Нежелательные эффекты, которые ассоциировались с беклометазона дипропионатом и формотеролом, применяемыми в виде фиксированной комбинации или отдельных лекарственных средств, представлены ниже и сгруппированы по системно-органным классам. Частота их встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости нежелательного эффекта не представляется возможным).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — фарингит; нечасто — грипп, грибковые инфекции полости рта, кандидоз глотки и пищевода, вагинальный кандидоз, гастроэнтерит, синусит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — гранулоцитопения; очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто — аллергический дерматит; очень редко — реакции гиперчувствительности, включая эритему, отёки губ, лица, глаз и глотки.

Со стороны эндокринной системы

Очень редко — угнетение функции надпочечников.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто — гипокалиемия, гипергликемия.

Нарушения психики

Нечасто — дисфория; очень редко — отклонения в поведении, нарушения сна, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто — головная боль; нечасто — тремор, головокружение.

Со стороны органа зрения

Очень редко — глаукома, катаракта.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — тубоотит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT_c, изменения ЭКГ, тахикардия, тахиаритмия, гиперемия, приливы крови к коже лица; редко — желудочковые экстрасистолы, стенокардия; очень редко — фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — дисфония; нечасто — ринит, кашель, продуктивный кашель, болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных средств и мероприятий; редко — парадоксальный бронхоспазм; очень редко — одышка, обострение бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, дисфагия, чувство жжения в губах, тошнота, дисгевзия (извращение вкуса).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — зуд, сыпь, гипергидроз; редко — крапивница, ангионевротический отёк.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто — мышечные спазмы, миалгия; очень редко — замедление роста у детей и подростков.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко — периферические отёки; частота неизвестна — повышенная утомляемость.

Со стороны лабораторных и инструментальных исследований

Нечасто — повышение уровня С-реактивного белка, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентрации свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови; редко — повышение артериального давления, снижение артериального давления; очень редко — снижение МПКТ.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно развитие парадоксального бронхоспазма.

Следующие из наблюдаемых нежелательных реакций обычно ассоциируются с формотеролом: головная боль, тремор, ощущение сердцебиения, кашель, мышечные спазмы и удлинение интервала QT_c.

Следующие нежелательные реакции обычно ассоциируются с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции слизистой оболочки полости рта, кандидоз слизистой оболочки полости рта, дисфония, болезненная чувствительность глотки.

Возможность развития дисфонии и кандидоза могут быть уменьшены с помощью полоскания полости рта и глотки водой или чистки зубов после применения комбинации беклометазона и формотерола. Кандидоз, протекающий с клинической симптоматикой, может лечиться с помощью местной противогрибковой терапии при продолжении лечения комбинацией беклометазона и формотерола.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов, включая беклометазона дипропионат, могут возникать системные эффекты глюкокортикостероидов, в особенности при применении высоких доз ингаляционных глюкокортикостероидов в течение длительного времени. Они могут проявляться в виде угнетения функции надпочечников, уменьшения МПКТ, замедления роста у детей и подростков, развития катаракты и глаукомы.

Могут также развиваться реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд с крапивницей, эритему или отёк глаз, лица, губ и горла (глотки и гортани).

Симптомы передозировки беклометазоном

При передозировке проявляются признаки гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой недостаточности. В большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. Рекомендуется проводить контроль уровня кортизола в плазме крови.

Лечение передозировки беклометазоном

В таком случае на некоторое время больного переводят на системные глюкокортикоиды, назначается АКТГ. При хронической передозировке беклометазоном рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Симптомы передозировки формотеролом

Тахикардия, ангинальные боли, аритмия, остановка сердца, гипертензия или гипотензия, головокружение, бессонница, головная боль, тремор, нервозность, слабость, повышенная утомляемость, спазмы мышц, судороги, гипергликемия, гипокалиемия, метаболический ацидоз, тошнота, сухость в полости рта.

Лечение передозировки формотеролом

Симптоматическая и поддерживающая терапия, ЭКГ-мониторирование. В тяжёлых случаях — госпитализация. Данные об эффективности диализа при передозировке формотерола недостаточны.

Сочетание с блокаторами β-адренорецепторов ослабляет или полностью нивелирует действие формотерола.

Не следует назначать комбинацию беклометазона и формотерола одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением крайней необходимости.

При совместном приёме комбинации беклометазона и формотерола и других β-адренергических препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

Сочетание комбинации беклометазона и формотерола с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными лекарственными средствами (терфенадин), ингибиторами моноаминоксидазы и трициклическими антидепрессантами может удлинять интервал QTс и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь снижают толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Сочетание ингибиторов моноаминоксидазы, а также лекарственных средств, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления.

Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированными углеводородами.

В результате применения β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов и диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Если у пациентов наблюдаются такие сопутствующие заболевания, как нарушения ритма сердца, особенно AV блокада III степени и тахиаритмия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; тяжёлые заболевания сердца — острый инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, окклюзионные сосудистые поражения, особенно атеросклеротические, аневризма, артериальная гипертензия, а также гипертрофия предстательной железы, глаукома, необходимо проявлять особую осторожность при применении комбинации беклометазона и формотерола, таким пациентам может потребоваться мониторинг их состояния.

Лечение пациентов с известным удлинением или подозрением на удлинение интервала QT_c (QT_c>0,44 с) как врождённым, так и вызванным приёмом лекарственных средств, следует проводить с осторожностью, так как применение формотерола может вызывать удлинение интервала QT_c.

Необходимо соблюдать осторожность при применении комбинации беклометазона и формотерола у пациентов с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и нескорректированной гипокалиемией. При терапии β₂-адреномиметиками может возникать потенциально тяжёлая гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой, так как нежелательные эффекты, связанные с гипокалиемией, могут потенцироваться гипоксией. Гипокалиемия может также потенцироваться при одновременном лечении другими лекарственными средствами, способными вызывать гипокалиемию, такими как производные ксантина, минералокортикостероиды, глюкокортикостероиды и диуретики.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры быстрого действия для снятия симптомов астмы. При этом рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз формотерола могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом во время применения комбинации беклометазона и формотерола важно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Если планируется общая анестезия галогенированными углеводородами, необходимо предупредить пациента, что нельзя проводить ингаляции комбинации беклометазона и формотерола в течение как минимум 12 часов до начала анестезии (из-за риска развития нарушений ритма сердца).

Как и при применении других лекарственных средств, содержащих ингаляционные глюкокортикостероиды, следует пересмотреть необходимость применения и дозу комбинации беклометазона и формотерола у пациентов с активной или неактивной формами туберкулёза лёгких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких лечение комбинацией беклометазона и формотерола нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно и под контролем врача.

Если пациент считает лечение неэффективным, он должен обратиться к врачу. Увеличение потребности в применении бронходилататоров для снятия симптомов астмы указывает на ухудшение течения заболевания и требует переоценки тактики лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над симптомами бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких является потенциально угрожающим жизни, и пациенту должно быть проведено срочное медицинское обследование. Следует рассмотреть вопрос о необходимости увеличения дозы глюкокортикостероидов (или ингаляционных, или пероральных), а при подозрении на инфекцию — о необходимости применения антибиотиков.

Пациентам не следует начинать лечение комбинацией беклометазона и формотерола во время обострения бронхиальной астмы, или при значительном утяжелении или остром ухудшении её течения. Во время лечения комбинацией беклометазона и формотерола могут возникать серьёзные, связанные с бронхиальной астмой нежелательные явления и осложнения. Если симптомы бронхиальной астмы не удаётся контролировать или они ухудшаются после начала лечения, пациентам рекомендуется продолжить лечение, но обратиться к врачу.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением свистящего дыхания и одышки после ингаляции дозы комбинации беклометазона и формотерола. Парадоксальный бронхоспазм должен купироваться немедленно с помощью быстро действующих ингаляционных бронходилататоров. Следует прекратить терапию комбинацией беклометазона и формотерола, пересмотреть тактику лечения и при необходимости перевести пациента на альтернативную терапию. Комбинацию беклометазона и формотерола не следует применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Для лечения острого приступа бронхиальной астмы пациентам следует рекомендовать всегда иметь при себе бронходилататор быстрого действия — комбинацию беклометазона и формотерола (для пациентов, применяющих её в качестве регулярной терапии и по потребности для снятия симптомов астмы) или отдельный бронходилататор быстрого действия (для пациентов, применяющих комбинацию беклометазона и формотерола только в качестве регулярной терапии).

Пациент должен быть предупреждён о необходимости ежедневного приёма комбинации беклометазона и формотерола в соответствии с данными врачом рекомендациями, даже если у них отсутствуют проявления бронхиальной астмы. Ингаляции для снятия симптомов бронхиальной астмы следует проводить в ответ на развитие астматических симптомов, но они не предназначены для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого следует рассмотреть возможность применения отдельного бронходилататора быстрого действия.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы можно рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы комбинации беклометазона и формотерола. В случае снижения дозы важно проводить регулярное обследование пациента. Следует применять наименьшую эффективную дозу.

Любой ингаляционный глюкокортикостероид может вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах, однако следует отметить, что вероятность возникновения этих эффектов при применении ингаляционных глюкокортикостероидов намного ниже, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоид, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение МПКТ, катаракту и глаукому. Поэтому важно, чтобы такие пациенты регулярно наблюдались врачом и доза ингаляционного глюкокортикостероида уменьшалась до наименьшей, при которой поддерживается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы.

Продолжительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов может приводить к угнетению функции надпочечников и развитию острой надпочечниковой недостаточности. К группе особого риска относятся дети до 16 лет, принимающие ингаляционно дозы беклометазона дипропионата, превышающие рекомендованные. К ситуациям, которые потенциально могут быть пусковым моментом развития острой надпочечниковой недостаточности, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекции или любое быстрое снижение принимаемой дозы беклометазона дипропионата. Симптомы надпочечниковой недостаточности обычно являются неспецифическими — анорексия, боль в животе, снижение массы тела, чувство усталости, головная боль, тошнота, рвота, снижение артериального давления, спутанность сознания, гипогликемия и судороги. Во время стрессовых периодов и при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть вопрос о дополнительном применении системных глюкокортикостероидов.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует соблюдать осторожность при переводе пациентов на лечение комбинацией беклометазона и формотерола. Пациенты, которые переводятся с приёма глюкокортикостероидов внутрь на ингаляционные, могут быть в группе риска уменьшения надпочечникового резерва. Пациенты, которым требовались высокие дозы неотложной терапии глюкокортикостероидами в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, могут также находиться в группе риска. Эта возможность остаточного нарушения функции надпочечников должна всегда иметься в виду в неотложных и плановых стрессовых ситуациях, в связи с чем в этих случаях должен рассматриваться вопрос о проведении соответствующего лечения глюкокортикостероидами. При тяжёлых нарушениях функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста перед проведением плановых процедур.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот и глотку водой или чистить зубы после ингаляции с целью минимизации риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Маловерояно влияние комбинации беклометазона и формотерола на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Формотерол, входящий в состав комбинации, может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля. За исключением ингаляций формотерола: максимальная доставляемая доза 54 мкг в течение 24 часов.

Формотерол относится к запрещённым WADA бета-2 агонистам.

Присутствие в моче формотерола в концентрации, превышающей 40 нг/мл не соответствует терапевтическому использованию и будет рассматриваться в качестве неблагоприятного результата анализа (AAF), если только спортсмен с помощью контролируемого фармакокинетического исследования не докажет, что не соответствующий норме результат явился следствием ингаляции терапевтических доз, не превышающих вышеуказанный максимум.

Беклометазон присутсвующий в комбинации также может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля. Беклометазон относится к классу «Глюкокортикоиды» запрещённого списка WADA.

Глоссарий

• АТХ

  R03AK08

• Фармакологическая группа

  Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами

• Коды МКБ 10

  J44 Другая хроническая обструктивная лёгочная болезнь

  J45 Астма

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)