Акалабрутиниб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Акалабрутиниб не следует применять во время беременности, и женщинам с сохранённой репродуктивной функцией следует избегать наступления беременности во время терапии акалабрутинибом. Исходя из результатов исследований на животных, при приёме акалабрутиниба во время беременности возможен риск для плода. Имеющихся клинических данных о применении акалабрутиниба у беременных женщин недостаточно, чтобы говорить о риске крупных врождённых дефектов и выкидышей в связи с терапией препаратом. Введение акалабрутиниба беременным кроликам в дозах, обеспечивающей в 4 раза более высокую экспозицию (AUC) по сравнению с таковой при применении препарата в рекомендованной дозе у человека, было связано с замедлением темпа роста плода. Дистопия была отмечена в исследовании на крысах, с введением препарата на протяжении беременности начиная с момента имплантации, родов и лактации в дозах, обеспечивающих в 2,3 раза более высокую экспозицию по сравнению с таковой при применении препарата в рекомендованной дозе у человека.

Применение в период грудного вскармливания

Нет данных о том, что акалабрутиниб выделяется с грудным молоком. Нет данных о влиянии акалабрутиниба на младенцев, получающих грудное вскармливание, или на выработку грудного молока. Акалабрутиниб и его активный метаболит присутствовали в молоке лактирующих крыс. Риск для ребёнка, получающего грудное вскармливание, не исключается. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период приёма акалабрутиниба и в течение 2 суток после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Нет данных о влиянии акалабрутиниба на фертильность у людей. В ходе доклинических исследований акалабрутиниба не было обнаружено нежелательного влияния препарата на показатели фертильности у самцов и самок крыс.

Поделиться этой страницей